A BI 1356/metformin kombinált tabletta biohasznosulása az egyetlen BI 1356-tal és a metforminnal együtt adott egészséges férfi és női alanyok számára

Bevételi kritériumok:

• Egészséges hímek és nőstények teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás, pulzusszám), 12 elvezetéses elektrokardiogramot, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és ≤ 55 év
• BMI ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
• A helyes klinikai gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása, amely eltér a szokásostól és klinikailag releváns. 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás ismételt mérése
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Gyógyszerek bevétele egy hónapon belül vagy az adott gyógyszer 10 felezési idején belüli első vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat alatt, kivéve, ha a releváns kölcsönhatás kizárható
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a farmakokinetikai vizsgálati napokon
• Alkohollal való visszaélés (az átlagos fogyasztás több mint 20 g/nap nőknél és több mint 30 g/nap férfiaknál)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a vizsgálat megkezdése előtti négy héten belül)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum > 450 ms ismételt kimutatása)
• A Torsade de Pointes (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, hosszú QT-szindróma a családban)

Női alanyoknak:

• Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
• Nincs megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 2 hónapig, azaz nem a következők egyike sem: implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, IUD (intrauterin eszköz), szexuális absztinencia legalább 1 hónapig a beiratkozás előtt, vazectomiás partner (vazektómia) legalább 1 évvel a beiratkozás előtt), vagy műtéti sterilizáció (beleértve a méheltávolítást is). Azokat a nőstényeket, akiknek nincs vazectomizált partnerük, nem absztinensek vagy műtétileg sterilek, további barrier módszer alkalmazására kell kérni (pl. óvszer, rekeszizom spermiciddel)
• Szoptatás