Biologische beschikbaarheid van combinatietablet BI 1356/Metformine in vergelijking met enkele BI 1356 en metformine samen toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen op basis van een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥18 en ≤ 55 jaar
• BMI ≥18,5 en ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Herhaalde meting van een systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of een diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Inname van geneesmiddelen binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek, behalve als een relevante interactie kan worden uitgesloten
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Onvermogen om niet te roken op farmacokinetische studiedagen
• Alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en meer dan 30 g/dag bij mannen)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval > 450 ms)
• Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de Pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 2 maanden na afronding van het onderzoek
• Geen adequate anticonceptie tijdens de studie en tot 2 maanden na voltooiing van de studie, d.w.z. geen van de volgende: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje), seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwtjes die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om een ​​extra barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
• Borstvoeding