Biodostępność złożonej tabletki BI 1356/metformina w porównaniu z pojedynczym BI 1356 i metforminą podawanych razem zdrowym mężczyznom i kobietom
4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Względna biodostępność po podaniu doustnym złożonej tabletki BI 1356 2,5 mg/metforminy 1000 mg w porównaniu z pojedynczą tabletką BI 1356 2,5 mg i metforminą 1000 mg podawanych razem zdrowym mężczyznom i kobietom w otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, dwudawkowym badaniu -way Crossover, faza I próby
Celem była ocena względnej biodostępności tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) linagliptyny 2,5 mg/metforminy 1000 mg w skali pilotażowej w porównaniu z pojedynczymi tabletkami linagliptyny 2,5 mg i metforminy 1000 mg podawanych razem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥18 i ≤ 55 lat
- BMI ≥18,5 i ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem badanego leku i podczas badania, chyba że można wykluczyć istotną interakcję
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem pierwszego badanego leku lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dniach badania farmakokinetycznego
- Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie przez kobiety i ponad 30 g dziennie przez mężczyzn)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
- Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc > 450 ms)
- Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsade de Pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
Dla kobiet:
- Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
- Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 2 miesięcy po zakończeniu badania, tj. żadne z następujących: implanty, wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, wazektomia partnera (wazektomia) przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani bezpłodne chirurgicznie, zostaną poproszone o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
- Laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 1356/metformina
|
tabletka złożona o ustalonej dawce
|
|
Eksperymentalny: BI 1356 + Metformina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-72 h (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1356 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 72 h)
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
|
do 72 godzin po podaniu
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 168 h po podaniu
|
do 168 h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
λz (stała końcowej szybkości eliminacji analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej λz analitu po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 11 tygodni
|
do 11 tygodni
|
|
Ocena tolerancji w 4-stopniowej skali przez badacza
Ramy czasowe: 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
14 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
AUC0-24 h (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1356 i metforminy w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 h)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
|
do 24 godzin po podaniu
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas BI 1356 i metforminy w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 168 h po podaniu
|
do 168 h po podaniu
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia BI 1356 w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 168 h po podaniu
|
do 168 h po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1218.47
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .