Biodisponibilidade do comprimido combinado BI 1356/metformina em comparação com BI 1356 único e metformina administrados juntos a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres saudáveis ​​com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca), eletrocardiograma de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos
• Idade ≥18 e ≤ 55 anos
• IMC ≥18,5 e ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico desviante do normal e de relevância clínica. Medição repetida de pressão arterial sistólica superior a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 90 mm Hg
• Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
• Ingestão de medicamentos dentro de um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração do primeiro medicamento do estudo e durante o estudo, exceto se uma interação relevante puder ser descartada
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração do primeiro medicamento do estudo ou durante o estudo
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo farmacocinético
• Abuso de álcool (consumo médio de mais de 20 g/dia em mulheres e mais de 30 g/dia em homens)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores ao início do estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc > 450 ms)
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)

Para assuntos femininos:

• Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar durante o estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
• Nenhuma contracepção adequada durante o estudo e até 2 meses após a conclusão do estudo, ou seja, nenhum dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, DIU (dispositivo intrauterino), abstinência sexual por pelo menos 1 mês antes da inscrição, parceiro vasectomizado (vasectomia realizado pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, serão solicitadas a usar um método de barreira adicional (p. preservativo, diafragma com espermicida)
• Lactação