Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmätabletin BI 1356/metformiinin biologinen hyötyosuus verrattuna yksittäiseen BI 1356:een ja metformiiniin annettuna yhdessä terveille miehille ja naisille

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kiinteän annoksen yhdistelmätabletin BI 1356 2,5 mg / metformiini 1000 mg suhteellinen oraalinen hyötyosuus verrattuna yksittäisiin BI 1356 2,5 mg ja metformiini 1000 mg -tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveille miehille ja naisille, kahdesti satunnaistetuissa, kahdessa annoksessa -way Crossover, vaiheen I kokeilu

Tavoitteena oli arvioida pilottimittakaavan linagliptiini 2,5 mg / metformiini 1000 mg kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) suhteellinen hyötyosuus verrattuna yksittäisiin linagliptiinin 2,5 mg ja metformiini 1000 mg tabletteihin, jotka annettiin yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, kliiniset laboratoriotutkimukset
  • Ikä ≥18 ja ≤ 55 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä. Yli 140 mmHg:n systolisen verenpaineen tai yli 90 mmHg:n diastolisen verenpaineen toistuva mittaus
  • Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä tai vastaavan lääkkeen alle 10 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen aikana, paitsi jos merkityksellinen yhteisvaikutus voidaan sulkea pois
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista farmakokineettisten tutkimuspäivien aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö (keskimääräinen kulutus yli 20 g/vrk naisilla ja yli 30 g/vrk miehillä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)

Naisaiheille:

  • Positiivinen raskaustesti, raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana tai 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • Ei asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen, eli ei mitään seuraavista: implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, IUD (kohdunsisäinen laite), seksuaalinen pidättyvyys vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, vasektomia kumppani (vasektomia) suoritettu vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien kohdunpoisto). Naisia, joilla ei ole vasektomoitua kumppania, jotka eivät ole seksuaalisesti pidättyväisiä tai kirurgisesti steriilejä, pyydetään käyttämään lisäestemenetelmää (esim. kondomi, pallea spermisidillä)
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1356/metformiini
Lääke: BI 1356/metformiini
kiinteän annoksen yhdistelmätabletti
Kokeellinen: BI 1356 + metformiini
Lääke: BI 1356
Lääke: Metformiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-72 h (alue BI 1356:n pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0-72 h)
Aikaikkuna: enintään 72 tuntia annon jälkeen
enintään 72 tuntia annon jälkeen
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
jopa 168 tuntia annon jälkeen
AUC0-∞ (metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - ääretön)
Aikaikkuna: 168 tuntia annon jälkeen
168 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax (aika annostuksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
jopa 168 tuntia annon jälkeen
λz (analyytin terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
jopa 168 tuntia annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
jopa 168 tuntia annon jälkeen
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
jopa 168 tuntia annon jälkeen
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
jopa 168 tuntia annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus analyytin terminaalivaiheessa λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 168 tuntia annon jälkeen
jopa 168 tuntia annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
jopa 11 viikkoa
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
AUC0-24 h (BI 1356:n ja metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 24 tuntia)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annon jälkeen
jopa 24 tuntia annon jälkeen
AUC0-tz (BI 1356:n ja metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: 168 tuntia annon jälkeen
168 tuntia annon jälkeen
AUC0-∞ (alue BI 1356:n pitoisuusaikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 168 tuntia annon jälkeen
168 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1356/metformiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa