Farmakokinetikk/biotilgjengelighet av BIBF 1120 administrert til friske mannlige frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet og farmakokinetikk/biotilgjengelighet av en enkeltdose på 150 mg BIBF 1120 administrert som myke gelatinkapsler med og uten mat til friske mannlige frivillige i et åpent, randomisert, intra-individuelt crossover-sammenligningsdesign
Studie for å vurdere farmakokinetikken og utvidelsen av absorpsjon av en enkeltdose BIBF 1120 myk gelatinkapsel med mateffekt (BA) hos henholdsvis friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
- Alder ≥21 og ≤55 år
- Kroppsmasseindeks ≥18,5 kg/m2 og ≤29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Anamnese eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackouts
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, inkludert langvarig eller vanlig blødning, annen hematologisk sykdom eller hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke) eller commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon innen 1 måned før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
- Kvinnelig kjønn
- Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra den første doseringsdagen til 3 måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer en vasektomi ikke mindre enn 3 måneder før dosering, barriereprevensjon eller en medisinsk akseptert prevensjonsmetode. For kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer akseptable prevensjonsmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonell prevensjon siden minst to måneder og diafragma med spermicid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fastende administrering av BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES myke gelatinkapsler i fastende tilstand
|
150 mg BIBF 1120 ES myke gelatinkapsler
|
|
Eksperimentell: matet administrering av BIBF 1120
tre 50 mg BIBF 1120 myk gelatinkapsel umiddelbart etter et fettrikt måltid med høyt kaloriinnhold
|
150 mg BIBF 1120 ES myke gelatinkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tid fra null tid ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon i plasma)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til nå Cmax)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid i plasma)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid i kroppen)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum i den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
Fordose og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
|
|
Forekomst og intensitet av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Endringer fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Endringer fra baseline i laboratorietester
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
Vurdering av global tolerabilitet på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode
|
Dag 3 i hver behandlingsperiode
|
|
Endringer fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1199.17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .