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건강한 남성 지원자에게 투여된 BIBF 1120의 약동학/생체이용률

2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

개방형, 무작위, 개인 내 교차 비교 설계에서 건강한 남성 지원자에게 음식이 있거나 없는 연질 젤라틴 캡슐로 투여된 150mg BIBF 1120의 단일 용량의 안전성 및 약동학/생체이용률

건강한 피험자에서 식품 효과(BA)와 함께 단일 용량의 BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐의 약동학 및 흡수 연장을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
  • 21세 이상 55세 이하
  • 체질량 지수 ≥18.5kg/m2 및 ≤29.9kg/m2

제외 기준:

  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
  • 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
  • 장기간 또는 습관성 출혈, 기타 혈액학적 질환 또는 뇌출혈(예: 자동차 사고 후) 또는 뇌성 혼수를 포함한 출혈 장애의 병력
  • 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
  • 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 약물 남용
  • 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
  • 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
  • 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
  • 여성 성별
  • 남성 피험자는 첫 투약일부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투여 3개월 전 이상의 정관 절제술, 장벽 피임 또는 의학적으로 허용되는 피임 방법이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰, 최소 2개월 이후의 호르몬 피임법 및 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: BIBF 1120의 금식 관리
공복 상태의 BIBF 1120 ES 연질 젤라틴 캡슐 150mg
의약품: BIBF 1120
BIBF 1120 ES 연질 젤라틴 캡슐 150mg
실험적: BIBF 1120의 연방 관리
고지방, 고칼로리 식사 직후 50mg BIBF 1120 연질 젤라틴 캡슐 3개
의약품: BIBF 1120
BIBF 1120 ES 연질 젤라틴 캡슐 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-∞(0 시간에서 무한대로 외삽된 시간에 따른 혈장의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
Cmax(혈장에서 관찰된 최대 농도)
기간: 투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
tmax(도징에서 Cmax에 도달하기까지의 시간)
기간: 투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
t1/2(혈장에서 말단 반감기)
기간: 투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
MRTpo(체내 평균 체류 시간)
기간: 투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
CL/F(혈관 외 투여 후 혈장의 명백한 제거)
기간: 투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
Vz/F(혈관 외 투여 후 말기 동안 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
투여 전 및 각 연구 약물 투여 후 15, 30, 45분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48시간
부작용의 발생률 및 강도
기간: 최대 14일
최대 14일
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 맥박수)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 14일
최대 14일
실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 최대 14일
최대 14일
4점 척도로 전반적인 내약성 평가
기간: 각 치료 기간의 3일차
각 치료 기간의 3일차
12-리드 심전도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 14일
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1199.17

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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