Farmacokinetiek/biologische beschikbaarheid van BIBF 1120 toegediend aan gezonde mannelijke vrijwilligers
17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Veiligheid en farmacokinetiek/biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 150 mg BIBF 1120 toegediend als zachte gelatinecapsules met en zonder voedsel aan gezonde mannelijke vrijwilligers in een open, gerandomiseerde, intra-individuele cross-over vergelijkingsopzet
Studie ter beoordeling van de farmacokinetiek en de mate van absorptie van respectievelijk een enkele dosis BIBF 1120 zachte gelatinecapsule met voedseleffect (BA) bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥21 en ≤55 jaar
- Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 en ≤29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gebruikelijke bloedingen, andere hematologische aandoeningen of cerebrale bloedingen (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk) of commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Vrouwelijk geslacht
- Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de eerste doseringsdag tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onder meer een vasectomie niet minder dan 3 maanden voorafgaand aan de dosering, barrière-anticonceptie of een medisch aanvaarde anticonceptiemethode. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn aanvaardbare anticonceptiemethoden intra-uterien hulpmiddel, afbinden van de eileiders, hormonale anticonceptiva sinds ten minste twee maanden en pessarium met zaaddodend middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: nuchtere toediening van BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES zachte gelatinecapsules in nuchtere toestand
|
150 mg BIBF 1120 ES zachte gelatinecapsules
|
|
Experimenteel: gevoede toediening van BIBF 1120
drie 50 mg BIBF 1120 zachte gelatinecapsules onmiddellijk na een vetrijke, calorierijke maaltijd
|
150 mg BIBF 1120 ES zachte gelatinecapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve in plasma in de tijd vanaf nultijd geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal waargenomen concentratie in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot het bereiken van Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd in plasma)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd in het lichaam)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring in plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Pre-dosis en 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 uur na elke toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumtests
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Beoordeling van de globale verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelperiode
|
Dag 3 van elke behandelperiode
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1199.17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .