Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik/Biotillgänglighet av BIBF 1120 administrerat till friska manliga frivilliga

17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet och farmakokinetik/biotillgänglighet av en engångsdos på 150 mg BIBF 1120 administrerad som mjuka gelatinkapslar med och utan mat till friska manliga frivilliga i en öppen, randomiserad, intra-individuell crossover-jämförelsedesign

Studie för att bedöma farmakokinetiken och omfattningen av absorptionen av en engångsdos av BIBF 1120 mjuk gelatinkapsel med mateffekt (BA) hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screening
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
  • Ålder ≥21 och ≤55 år
  • Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 och ≤29,9 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Historik eller nuvarande gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Historik med blödningsrubbningar inklusive långvarig eller vanemässig blödning, annan hematologisk sjukdom eller hjärnblödning (t.ex. efter en bilolycka) eller commotio cerebri
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
  • Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning inom 1 månad före administrering eller under prövningen
  • Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
  • Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
  • Kvinnligt kön
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från den första doseringsdagen till 3 månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar en vasektomi minst 3 månader före dosering, barriärpreventivmedel eller en medicinskt accepterad preventivmetod. För kvinnliga partner till manliga frivilliga är acceptabla preventivmetoder intrauterin enhet, tubal ligering, hormonella preventivmedel sedan minst två månader och diafragma med spermiedödande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fastande administrering av BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES mjuka gelatinkapslar i fastande tillstånd
Läkemedel: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES mjuka gelatinkapslar
Experimentell: matad administrering av BIBF 1120
tre 50 mg BIBF 1120 mjuk gelatinkapsel omedelbart efter en måltid med hög fetthalt och hög kalori
Läkemedel: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES mjuka gelatinkapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan i plasma över tid från noll tid extrapolerad till oändlighet)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Cmax (maximal observerad koncentration i plasma)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tmax (tid från dosering till Cmax)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
t1/2 (terminal halveringstid i plasma)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
MRTpo (medeluppehållstid i kroppen)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
CL/F (synbar clearance i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Vz/F (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Fördos och 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Förekomst och intensitet av biverkningar
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar
Förändringar från baslinjen i vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls)
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar
Förändringar från baslinjen i laboratorietester
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar
Bedömning av global tolerabilitet på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 3 i varje behandlingsperiod
Dag 3 i varje behandlingsperiod
Förändringar från baslinjen i elektrokardiogram med 12 avledningar
Tidsram: upp till 14 dagar
upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1199.17

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BIBF 1120

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera