BIBF 1120 对健康男性志愿者的药代动力学/生物利用度
2014年7月17日 更新者：Boehringer Ingelheim
在开放、随机、个体内交叉比较设计中，单剂量 150 mg BIBF 1120 的安全性和药代动力学/生物利用度作为软明胶胶囊在有和没有食物的情况下给予健康男性志愿者
研究分别在健康受试者中评估具有食物效应 (BA) 的单剂量 BIBF 1120 软明胶胶囊的药代动力学和吸收延长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的健康男性受试者
- 根据 GCP（良好临床实践）和当地法规签署书面知情同意书
- 年龄≥21岁且≤55岁
- 体重指数≥18.5 kg/m2 且≤29.9 kg/m2
排除标准：
- 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
- 病史或当前胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫、激素紊乱
- 体位性低血压、昏厥和停电史
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史（包括药物过敏）
- 任何出血性疾病的病史，包括长期或习惯性出血、其他血液病或脑出血（例如车祸后）或脑震荡
- 给药前 1 个月内服用半衰期较长（> 24 小时）的药物
- 给药前10天内或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（> 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗/天）或在学习日无法戒烟
- 酗酒（> 60 克/天）
- 吸毒
- 给药前1个月内或试验期间献血
- 给药前 5 天内或试验期间过度体力活动
- 超出临床可接受参考范围的任何实验室值
- 女性性别
- 男性受试者必须同意将女性伴侣从第一个给药日到研究完成后 3 个月内怀孕的风险降至最低。 男性志愿者可接受的避孕方法包括给药前不少于 3 个月的输精管切除术、屏障避孕或医学上可接受的避孕方法。 对于男性志愿者的女性伴侣，可接受的避孕方法包括宫内节育器、输卵管结扎术、激素避孕至少两个月和杀精子隔膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：BIBF 1120 禁食管理
空腹状态下 150 mg BIBF 1120 ES 软明胶胶囊
|
150 mg BIBF 1120 ES 软明胶胶囊
|
|
实验性的：BIBF 1120 的美联储管理
高脂肪、高热量餐后立即服用三粒 50 毫克 BIBF 1120 软明胶胶囊
|
150 mg BIBF 1120 ES 软明胶胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
AUC0-∞（血浆中浓度-时间曲线下的面积随时间从零时间外推到无穷大）
大体时间：给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
|
Cmax（血浆中观察到的最大浓度）
大体时间：给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
tmax（从给药到达到 Cmax 的时间）
大体时间：给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
|
t1/2（血浆终末半衰期）
大体时间：给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
|
MRTpo（体内平均停留时间）
大体时间：给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
|
CL/F（血管外给药后血浆表观清除率）
大体时间：给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
|
Vz/F（血管外给药后终末期的表观分布容积）
大体时间：给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
给药前和每次研究药物给药后 15、30、45 分钟、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、33、48 小时
|
|
不良事件的发生率和强度
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
生命体征（收缩压和舒张压、脉率）相对于基线的变化
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
实验室测试中基线的变化
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
以 4 分制评估总体耐受性
大体时间：每个治疗期的第 3 天
|
每个治疗期的第 3 天
|
|
12 导联心电图相对于基线的变化
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BIBF 1120的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的复发性子宫体癌 | 子宫内膜透明细胞腺癌 | 子宫内膜浆液性腺癌 | 子宫内膜未分化癌 | 子宫内膜腺癌 | 子宫内膜移行细胞癌 | 子宫内膜粘液腺癌 | 子宫内膜鳞状细胞癌 | 恶性子宫体混合性上皮和间质肿瘤美国
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完全的
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的肺纤维化阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 巴西, 保加利亚, 加拿大, 智利, 中国, 捷克共和国, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 爱尔兰, 意大利, 大韩民国, 墨西哥, 荷兰, 葡萄牙, 俄罗斯联邦, 南非, 西班牙, 台湾, 火鸡, 英国
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Boehringer Ingelheim; National Comprehensive Cancer Network完全的