Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka/biodostępność BIBF 1120 podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka/biodostępność pojedynczej dawki 150 mg BIBF 1120 podawanej w postaci miękkich kapsułek żelatynowych z pożywieniem i bez pożywienia zdrowym ochotnikom płci męskiej w otwartym, randomizowanym, międzyosobniczym badaniu porównawczym

Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i zakresu wchłaniania pojedynczej dawki miękkiej kapsułki żelatynowej BIBF 1120 z efektem pokarmowym (BA) odpowiednio u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP (dobrą praktyką kliniczną) i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥21 i ≤55 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 kg/m2 i ≤29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i zamroczeń
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej, w tym przedłużonych lub nawykowych krwawień, innych chorób hematologicznych lub krwawień mózgowych (np. po wypadku samochodowym) lub commotio cerebri
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Płeć żeńska
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż 3 miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, antykoncepcję hormonalną od co najmniej dwóch miesięcy oraz diafragmę ze środkiem plemnikobójczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podanie na czczo BIBF 1120
150 mg miękkich kapsułek żelatynowych BIBF 1120 ES na czczo
Lek: BIBF 1120
150 mg miękkich kapsułek żelatynowych BIBF 1120 ES
Eksperymentalny: karmione podawanie BIBF 1120
trzy miękkie kapsułki żelatynowe 50 mg BIBF 1120 bezpośrednio po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku
Lek: BIBF 1120
150 mg miękkich kapsułek żelatynowych BIBF 1120 ES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowane do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tmax (czas od podania dawki do osiągnięcia Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
MRTpo (średni czas przebywania w organizmie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
CL/F (pozorny klirens w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 godzin po każdym podaniu badanego leku
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna)
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni
Ocena globalnej tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia
Dzień 3 każdego okresu leczenia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: do 14 dni
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIBF 1120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj