健康な男性ボランティアに投与されたBIBF 1120の薬物動態/バイオアベイラビリティ

包含基準:

• スクリーニングの結果から判断された健康な男性被験者
• GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 21 歳以上 55 歳以下
• BMI ≧18.5 kg/m2 かつ ≤29.9 kg/m2

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 病歴または現在の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害
• 起立性低血圧、失神、失神などの病歴がある
• 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 長期または習慣的な出血、その他の血液疾患または脳出血（例：交通事故後）または脳性出血を含む、出血性疾患の病歴
• 半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取した場合
• 投与前または治験中の10日以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬物を使用した場合
• -治験薬の投与前または治験中の2か月以内に、治験薬を用いた別の治験に参加した場合
• 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）、または研究日に喫煙を控えることができない
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 投与前または治験中の1か月以内に献血を行った場合
• 投与前または治験中の5日間以内の過度の身体活動
• 臨床的に許容される基準範囲外の検査値
• 女性の性別
• 男性被験者は、最初の投与日から研究完了後3か月まで、女性パートナーが妊娠するリスクを最小限に抑えることに同意する必要があります。 男性ボランティアに許容される避妊方法には、投与前 3 か月以上の精管切除術、バリア避妊法、または医学的に認められた避妊法が含まれます。 男性ボランティアの女性パートナーの場合、許容される避妊方法には、子宮内避妊具、卵管結紮、少なくとも2か月以上のホルモン避妊薬の使用、殺精子剤を使用した横隔膜の使用が含まれます。