Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika/biologická dostupnost BIBF 1120 podávaného zdravým mužským dobrovolníkům

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost a farmakokinetika/biologická dostupnost jedné dávky 150 mg BIBF 1120 podávané jako měkké želatinové kapsle s jídlem a bez jídla zdravým mužským dobrovolníkům v otevřeném, náhodném, intraindividuálním zkříženém srovnávacím designu

Studie k posouzení farmakokinetiky a rozsahu absorpce jednorázové dávky BIBF 1120 měkké želatinové tobolky s efektem potravy (BA) u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu s GCP (Good Clinical Practice) a místní legislativou
  • Věk ≥21 a ≤55 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2 a ≤29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Anamnéza nebo aktuální gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické, hormonální poruchy
  • V anamnéze ortostatická hypotenze, mdloby a výpadky vědomí
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Anamnéza jakékoli krvácivé poruchy včetně prodlouženého nebo obvyklého krvácení, jiného hematologického onemocnění nebo krvácení do mozku (např. po autonehodě) nebo commotio cerebri
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během 1 měsíce před podáním
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie během 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve do 1 měsíce před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita během 5 dnů před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Ženské pohlaví
  • Muži musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do 3 měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují vazektomii nejméně 3 měsíce před podáním dávky, bariérovou antikoncepci nebo lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Pro partnerky mužských dobrovolníků jsou přijatelné metody antikoncepce nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů, hormonální antikoncepce po dobu nejméně dvou měsíců a bránice se spermicidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: podání BIBF 1120 na lačno
150 mg měkkých želatinových kapslí BIBF 1120 ES nalačno
Lék: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES měkké želatinové kapsle
Experimentální: podávání krmiva BIBF 1120
tři 50mg BIBF 1120 měkké želatinové kapsle ihned po vysoce tučném a kalorickém jídle
Lék: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES měkké želatinové kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v čase od nulového času extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax (doba od podání dávky k dosažení Cmax)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
t1/2 (terminální poločas v plazmě)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
MRTpo (průměrná doba pobytu v těle)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
CL/F (zdánlivá clearance v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání)
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Před dávkou a 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 hodin po každém podání studovaného léku
Incidence a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Změny vitálních funkcí od výchozí hodnoty (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Změny od výchozích hodnot v laboratorních testech
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní
Hodnocení globální snášenlivosti na 4bodové škále
Časové okno: 3. den každého léčebného období
3. den každého léčebného období
Změny od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: až 14 dní
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199.17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIBF 1120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit