Фармакокинетика/биодоступность BIBF 1120 при введении здоровым мужчинам-добровольцам
17 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасность и фармакокинетика/биодоступность однократной дозы 150 мг BIBF 1120, вводимой в виде мягких желатиновых капсул с пищей и без нее здоровым добровольцам-мужчинам в открытом рандомизированном перекрестном сравнительном дизайне
Исследование для оценки фармакокинетики и степени абсорбции однократной дозы мягкой желатиновой капсулы BIBF 1120 с пищевым эффектом (BA) у здоровых добровольцев соответственно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.
- Возраст ≥21 и ≤55 лет
- Индекс массы тела ≥18,5 кг/м2 и ≤29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- В анамнезе ортостатическая гипотензия, приступы обморока и потери сознания.
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Любые нарушения свертываемости крови в анамнезе, включая продолжительные или привычные кровотечения, другие гематологические заболевания или церебральные кровотечения (например, после автомобильной аварии) или commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
- Женский пол
- Субъекты мужского пола должны согласиться с тем, чтобы свести к минимуму риск беременности партнеров-женщин с первого дня дозирования и до 3 месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции для мужчин-добровольцев включают вазэктомию не менее чем за 3 месяца до введения дозы, барьерную контрацепцию или принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции. Для женщин-партнеров мужчин-добровольцев приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль, перевязку маточных труб, гормональные контрацептивы в течение как минимум двух месяцев и диафрагму со спермицидом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: прием натощак BIBF 1120
150 мг мягких желатиновых капсул BIBF 1120 ES натощак
|
150 мг мягких желатиновых капсул BIBF 1120 ES
|
|
Экспериментальный: скормленное введение BIBF 1120
три мягкие желатиновые капсулы BIBF 1120 по 50 мг сразу после жирной и калорийной пищи
|
150 мг мягких желатиновых капсул BIBF 1120 ES
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-∞ (площадь под кривой концентрация-время в плазме в зависимости от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax (время от введения дозы до достижения Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
|
t1/2 (конечный период полувыведения в плазме)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания в организме)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения)
Временное ограничение: До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
До введения дозы и через 15, 30, 45 мин, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ч после каждого введения исследуемого препарата
|
|
Частота и интенсивность нежелательных явлений
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в лабораторных тестах
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
|
Оценка общей переносимости по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 3-й день каждого периода лечения
|
3-й день каждого периода лечения
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме в 12 отведениях
Временное ограничение: до 14 дней
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199.17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .