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Pharmakokinetik/Bioverfügbarkeit von BIBF 1120, verabreicht an gesunde männliche Freiwillige

17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit und Pharmakokinetik/Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von 150 mg BIBF 1120, verabreicht als Weichgelatinekapseln mit und ohne Nahrung an gesunde männliche Freiwillige in einem offenen, randomisierten, intraindividuellen Crossover-Vergleichsdesign

Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik und des Ausmaßes der Absorption einer Einzeldosis der Weichgelatinekapsel BIBF 1120 mit Nahrungsmittelwirkung (BA) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP (Good Clinical Practice) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥21 und ≤55 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥18,5 kg/m2 und ≤29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Anamnese oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische und hormonelle Störungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen und Ohnmachtsanfällen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung, einschließlich anhaltender oder gewohnheitsmäßiger Blutungen, anderer hämatologischer Erkrankungen oder Gehirnblutungen (z. B. nach einem Autounfall) oder Commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb eines Monats vor der Verabreichung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Weibliche Geschlecht
  • Männliche Probanden müssen zustimmen, das Risiko einer Schwangerschaft von weiblichen Partnern vom ersten Dosierungstag bis 3 Monate nach Abschluss der Studie zu minimieren. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für männliche Freiwillige gehören eine Vasektomie mindestens 3 Monate vor der Dosierung, eine Barriereverhütung oder eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden für weibliche Partner männlicher Freiwilliger gehören Intrauterinpessare, Tubenligatur, hormonelle Verhütungsmittel seit mindestens zwei Monaten und Zwerchfell mit Spermizid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nüchterne Verabreichung von BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES Weichgelatinekapseln im nüchternen Zustand
Arzneimittel: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES Weichgelatinekapseln
Experimental: gefütterte Verabreichung von BIBF 1120
Drei 50 mg BIBF 1120 Weichgelatinekapseln unmittelbar nach einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit
Arzneimittel: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES Weichgelatinekapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über die Zeit vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Cmax (maximal beobachtete Konzentration im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax (Zeit von der Dosierung bis zum Erreichen von Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
t1/2 (terminale Halbwertszeit im Plasma)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
MRTpo (mittlere Verweilzeit im Körper)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
CL/F (scheinbare Clearance im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Vor der Dosis und 15, 30, 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Bewertung der globalen Verträglichkeit auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Tag 3 jeder Behandlungsperiode
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199.17

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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