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Farmacocinetica/Biodisponibilità di BIBF 1120 somministrato a volontari maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza e farmacocinetica/biodisponibilità di una dose singola di 150 mg di BIBF 1120 somministrata come capsule di gelatina morbida con e senza cibo a volontari maschi sani in un disegno di confronto incrociato aperto, randomizzato e intra-individuale

Studio per valutare rispettivamente la farmacocinetica e l'estensione dell'assorbimento di una singola dose di BIBF 1120 capsule di gelatina molle con effetto alimentare (BA) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale
  • Età ≥21 e ≤55 anni
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2 e ≤29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti e blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi di qualsiasi disturbo emorragico incluso sanguinamento prolungato o abituale, altra malattia ematologica o sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto) o commotio cerebri
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Genere femminile
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di 3 mesi prima della somministrazione, contraccezione di barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube, contraccettivo ormonale da almeno due mesi e diaframma con spermicida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: somministrazione a digiuno di BIBF 1120
150 mg di BIBF 1120 ES capsule di gelatina molle a digiuno
Droga: BIBF 1120
150 mg di capsule di gelatina molle BIBF 1120 ES
Sperimentale: somministrazione alimentata di BIBF 1120
tre capsule di gelatina molle BIBF 1120 da 50 mg subito dopo un pasto ad alto contenuto di grassi e ad alto contenuto calorico
Droga: BIBF 1120
150 mg di capsule di gelatina molle BIBF 1120 ES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nel tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Cmax (concentrazione massima osservata nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax (tempo dalla somministrazione al raggiungimento di Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
t1/2 (emivita terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
MRTpo (tempo medio di permanenza nel corpo)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
CL/F (clearance apparente nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Pre-dose e 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni
Valutazione della tollerabilità globale su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 3 di ogni periodo di trattamento
Giorno 3 di ogni periodo di trattamento
Variazioni rispetto al basale nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199.17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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