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Farmacocinética/biodisponibilidad de BIBF 1120 administrado a voluntarios varones sanos

17 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad y farmacocinética/biodisponibilidad de una dosis única de 150 mg de BIBF 1120 administrada como cápsulas de gelatina blanda con y sin alimentos a voluntarios masculinos sanos en un diseño de comparación cruzado intraindividual, aleatorizado y abierto

Estudio para evaluar la farmacocinética y el grado de absorción de una dosis única de cápsula de gelatina blanda con efecto alimentario (BA) BIBF 1120 en sujetos sanos respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
  • Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local
  • Edad ≥21 y ≤55 años
  • Índice de masa corporal ≥18,5 kg/m2 y ≤29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Antecedentes o trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales actuales
  • Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos y desmayos
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
  • Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico, incluido sangrado prolongado o habitual, otra enfermedad hematológica o hemorragia cerebral (p. ej., después de un accidente automovilístico) o commotio cerebri
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro del mes anterior a la administración
  • Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo.
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (> 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
  • Abuso de alcohol (> 60 g/día)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre en el mes anterior a la administración o durante el ensayo
  • Actividades físicas excesivas en los 5 días anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
  • Genero femenino
  • Los sujetos masculinos deben aceptar minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para los voluntarios masculinos incluyen una vasectomía no menos de 3 meses antes de la dosificación, la anticoncepción de barrera o un método anticonceptivo médicamente aceptado. Para las parejas femeninas de voluntarios masculinos, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses y diafragma con espermicida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: administración en ayunas de BIBF 1120
150 mg de BIBF 1120 ES cápsulas de gelatina blanda en ayunas
Droga: BIBF 1120
150 mg de BIBF 1120 ES cápsulas de gelatina blanda
Experimental: administración alimentada de BIBF 1120
tres cápsulas de gelatina blanda de 50 mg BIBF 1120 inmediatamente después de una comida rica en grasas y calorías
Droga: BIBF 1120
150 mg de BIBF 1120 ES cápsulas de gelatina blanda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma a lo largo del tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Cmax (concentración máxima observada en plasma)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tmax (tiempo desde la dosificación hasta alcanzar la Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
t1/2 (vida media terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
MRTpo (tiempo medio de residencia en el cuerpo)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
CL/F (aclaramiento aparente en plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal tras la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Antes de la dosis y 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Incidencia e intensidad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Cambios desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Cambios desde el inicio en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días
Evaluación de la tolerabilidad global en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 3 de cada período de tratamiento
Día 3 de cada período de tratamiento
Cambios desde el inicio en el electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 14 días
hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BIBF 1120

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