Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik/biotilgængelighed af BIBF 1120 administreret til raske mandlige frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed og farmakokinetik/biotilgængelighed af en enkelt dosis på 150 mg BIBF 1120 administreret som bløde gelatinekapsler med og uden mad til raske mandlige frivillige i et åbent, randomiseret, intra-individuelt crossover-sammenligningsdesign

Undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken og absorptionsgraden af ​​en enkelt dosis BIBF 1120 blød gelatinekapsel med fødeeffekt (BA) i henholdsvis raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
  • Alder ≥21 og ≤55 år
  • Body Mass Index ≥18,5 kg/m2 og ≤29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning, anden hæmatologisk sygdom eller hjerneblødning (f.eks. efter en bilulykke) eller commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation inden for 1 måned før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Kvinde køn
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end 3 måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intra-uterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler siden mindst to måneder og diafragma med spermicid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fastende administration af BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES bløde gelatinekapsler i fastende tilstand
Medicin: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES bløde gelatinekapsler
Eksperimentel: fodret administration af BIBF 1120
tre 50 mg BIBF 1120 blød gelatinekapsel umiddelbart efter et fedtrigt måltid med højt kalorieindhold
Medicin: BIBF 1120
150 mg BIBF 1120 ES bløde gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven i plasma over tid fra nul tid ekstrapoleret til uendelig)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Cmax (maksimal observeret koncentration i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax (tid fra dosering til at nå Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
t1/2 (terminal halveringstid i plasma)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid i kroppen)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
CL/F (tilsyneladende clearance i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Præ-dosis og 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 33, 48 timer efter hver administration af studielægemidlet
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Ændringer fra baseline i vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls)
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Ændringer fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage
Vurdering af global tolerabilitet på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode
Dag 3 i hver behandlingsperiode
Ændringer fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: op til 14 dage
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199.17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBF 1120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner