Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av PreCrea® på personer med høyere enn normalt blodsukkernivå (Precrea)
14. mai 2015 oppdatert av: Joe Fenn
En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisentrisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PreCrea®, et kosttilskudd to ganger daglig hos personer med høyere enn normalt blodsukkernivå.
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PreCrea® på personer med høyere enn normalt blodsukkernivå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisentrisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PreCrea®, et kosttilskudd to ganger daglig hos personer med høyere enn normalt blodsukkernivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. Johns College and Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Totall Diabetes and Hormone Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 411007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302018
- Diabetes Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år til ≤ 65 år
- Nydiagnostiserte mannlige eller kvinnelige deltakere med høyere enn normalt blodsukkernivåer (FPG >100 mg/dL) på pre-diabetes og diabetes mellitus under screening og ikke på noen behandling
- Evne til å forstå og vilje til å signere og datere et skriftlig informert samtykkedokument ved screeningbesøket før noen protokollspesifikke prosedyrer utføres og villig til å følge protokollen og hele prøveprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Personer med type 1 diabetes mellitus
- Deltakere på insulinbehandling og andre orale antidiabetiske midler eller som har ukontrollert diabetes.
- Hjerneslag, hjerteinfarkt, koronar bypass graft (CABG) perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene.
- Hjertestatus New York Heart Association klasse III-IV
- Ukontrollert blodtrykk > 150 mmhg systolisk og > 100 mmhg diastolisk
- Nedsatt nyrefunksjon som vist av, men ikke begrenset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl for menn og ≥ 1,4 mg/dl for kvinner
- Klinisk signifikant perifert ødem
- Klinisk bevis på aktiv leversykdom eller serum alenin aminotransferase (ALT) eller aspartat amino transferase (AST) 2,5 ganger øvre grense for normalområdet (2,5 X ULN)
- Deltakere på steroid
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
- Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller adekvat behandlet karsinom insitu.
- Nåværende avhengighet eller nåværende alkoholmisbruk eller historie med rus- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene
- Subjektet er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
- Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien. Subjektet er usannsynlig å overholde protokollen, f.eks. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynlig å fullføre studien.
- Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens og/eller sponsorens mening kan forstyrre fullføringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PreCrea
Studiekosttilskudd (Precrea 600 mg kapsler) vil bli gitt til forsøkspersoner to ganger daglig 30 minutter før mat i 90 dager sammen med livsstilsendringer.
|
Studiekosttilskudd (PreCrea 600 mg kapsler) vil bli gitt til forsøkspersoner to ganger daglig 30 minutter før mat i 90 dager sammen med livsstilsendringer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo 600 mg kapsler
Placebo ble gitt til pasienter to ganger daglig 30 minutter før mat i 90 dager sammen med livsstilsendringer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kosttilskudd PreCrea 600 mg to ganger daglig for å senke hemoglobin A1c (Hb A1c) nivåer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
|
Endring i HbA1c % fra baseline (dag 1) til slutten av tilskudd/behandling etter 90 dager
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
|
|
Sikkerhet ved kosttilskudd PreCrea 600 mg to ganger daglig
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
|
Mål endringer i nyrefunksjonstester: Blood Urea Nitrogen (BUN) fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 90); Serumkreatinin fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 90)
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av kosttilskudd PreCrea 600 mg to ganger daglig for å senke fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
|
Endring i FPG % fra baseline (dag 1) til slutten av tilskudd/behandling etter 90 dager
|
Dag 1 (grunnlinje) til dag 90 (studieslutt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved kosttilskudd PreCrea 600 mg to ganger daglig med leverfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til slutt på studiet (dag 90)
|
Mål endringer i leverfunksjonstester: Aspartataminotransferase (AST) fra baseline (dag 1) til studieslutt (dag 90); alaninaminotransferase (ALT) fra baseline (dag 1) til studieslutt (dag 90); Alkanin fosfatase (ALP) fra baseline (dag 1) til slutten av studien (dag 90)
|
Grunnlinje (dag 1) til slutt på studiet (dag 90)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Precre/Nutra001/PMI13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .