Studie om de veiligheid en werkzaamheid van PreCrea® te evalueren bij proefpersonen met een hoger dan normale bloedsuikerspiegel (Precrea)
14 mei 2015 bijgewerkt door: Joe Fenn
Een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PreCrea®, een tweemaal daags voedingssupplement bij mensen met een hoger dan normale bloedsuikerspiegel.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van PreCrea® te evalueren bij proefpersonen met een hoger dan normale bloedsuikerspiegel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PreCrea®, een tweemaal daags voedingssupplement bij mensen met een hoger dan normale bloedsuikerspiegel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
- St. Johns College and Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indië, 452010
- Totall Diabetes and Hormone Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 411007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302018
- Diabetes Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar tot ≤ 65 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde mannelijke of vrouwelijke deelnemers met een hoger dan normale bloedsuikerspiegel (FPG >100 mg/dL) van pre-diabetes en diabetes mellitus tijdens de screening en niet op een behandeling
- Bekwaamheid om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen en te dateren tijdens het screeningbezoek voordat protocolspecifieke procedures worden uitgevoerd, en bereidheid om zich te houden aan het protocol en de volledige onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met diabetes mellitus type 1
- Deelnemers aan insulinetherapie en andere orale antidiabetica of met ongecontroleerde diabetes.
- Beroerte, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of angina pectoris in de afgelopen 12 maanden.
- Hartstatus New York Heart Association klasse III-IV
- Ongecontroleerde bloeddruk > 150 mmhg systolisch en > 100 mmhg diastolisch
- Verminderde nierfunctie zoals aangetoond door maar niet beperkt tot serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl voor mannen en ≥ 1,4 mg/dl voor vrouwen
- Klinisch significant perifeer oedeem
- Klinisch bewijs van actieve leverziekte of serum-alenine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik (2,5 x ULN)
- Deelnemers op steroïden
- Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Elke maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of adequaat behandeld carcinoom in situ.
- Huidige verslaving of huidig alcoholmisbruik of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Proefpersoon is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen. Proefpersoon voldoet waarschijnlijk niet aan protocol b.v. onwillige houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid.
- Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of sponsor de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PreCrea
Onderzoek voedingssupplement (Precrea 600 mg capsules) zal gedurende 90 dagen tweemaal daags 30 minuten voor voedsel aan de proefpersonen worden gegeven, samen met een programma voor het aanpassen van de levensstijl.
|
Onderzoek voedingssupplement (PreCrea 600 mg capsules) zal gedurende 90 dagen tweemaal daags 30 minuten voor voedsel aan proefpersonen worden gegeven, samen met aanpassing van levensstijl.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebocapsules van 600 mg
Placebo werd gedurende 90 dagen tweemaal daags 30 minuten vóór voedsel aan patiënten gegeven, samen met een programma voor aanpassing van de levensstijl.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van voedingssupplement PreCrea 600 mg tweemaal daags bij het verlagen van hemoglobine A1c (Hb A1c) niveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
|
Verandering in HbA1c% vanaf baseline (dag 1) tot het einde van de suppletie/behandeling na 90 dagen
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
|
|
Veiligheid van voedingssupplement PreCrea 600 mg tweemaal daags
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
|
Meet veranderingen in nierfunctietesten: Blood Urea Nitrogen (BUN) vanaf baseline (dag 1) tot het einde van de studie (dag 90); Serumcreatinine vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90)
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van voedingssupplement PreCrea 600 mg tweemaal daags bij het verlagen van nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
|
Verandering in FPG% vanaf baseline (dag 1) tot einde van suppletie/behandeling na 90 dagen
|
Dag 1 (basislijn) tot dag 90 (einde studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van voedingssupplement PreCrea 600 mg tweemaal daags met leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 90)
|
Meet veranderingen in leverfunctietesten: aspartaataminotransferase (AST) vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90); Alanine Aminotransferase (ALT) vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90); Alkanine Fosfatase (ALP) vanaf baseline (dag 1) tot einde studie (dag 90).
|
Basislijn (dag 1) tot einde studie (dag 90)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Precre/Nutra001/PMI13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .