Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av PreCrea® på försökspersoner med högre än normala blodsockernivåer (Precrea)
14 maj 2015 uppdaterad av: Joe Fenn
En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos PreCrea®, ett kosttillskott två gånger dagligen hos personer med högre än normala blodsockernivåer.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PreCrea® på försökspersoner med högre än normala blodsockernivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, multicentrisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PreCrea®, ett kosttillskott två gånger dagligen hos personer med högre än normala blodsockernivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
- St. Johns College and Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
- Totall Diabetes and Hormone Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 411007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
- Diabetes Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år till ≤ 65 år
- Nydiagnostiserade manliga eller kvinnliga deltagare med högre än normala blodsockernivåer (FPG >100 mg/dL) på pre-diabetes och diabetes mellitus under screening och inte på någon behandling
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna och datera ett skriftligt informerat samtycke vid screeningbesöket innan några protokollspecifika procedurer utförs och villig att följa protokollet och hela testproceduren
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus
- Deltagare på insulinbehandling och andra orala antidiabetiska medel eller som har okontrollerad diabetes.
- Stroke, hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller angina pectoris under de senaste 12 månaderna.
- Hjärtstatus New York Heart Association klass III-IV
- Okontrollerat blodtryck > 150 mmhg systoliskt och > 100 mmhg diastoliskt
- Nedsatt njurfunktion som visas av men inte begränsat till serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl för män och ≥ 1,4 mg/dl för kvinnor
- Kliniskt signifikant perifert ödem
- Kliniska bevis på aktiv leversjukdom eller serumaleninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) 2,5 gånger den övre gränsen för normalområdet (2,5 X ULN)
- Deltagare på steroid
- Graviditet eller ammande kvinnor
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen
- Alla maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden eller adekvat behandlat karcinom insitu.
- Aktuellt beroende eller aktuellt alkoholmissbruk eller historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Subjektet är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet
- Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser. Ämnet osannolikt att följa protokollet t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra studien.
- Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren och/eller sponsorn kan störa slutförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PreCrea
Studiekosttillskott (Precrea 600 mg kapslar) kommer att ges till försökspersoner två gånger dagligen 30 minuter före mat i 90 dagar tillsammans med livsstilsförändringsprogram.
|
Studiekosttillskott (PreCrea 600 mg kapslar) kommer att ges till försökspersoner två gånger dagligen 30 minuter före mat i 90 dagar tillsammans med livsstilsförändringar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo 600 mg kapslar
Placebo gavs till patienter två gånger dagligen 30 minuter före mat i 90 dagar tillsammans med ett livsstilsförändringsprogram.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kosttillskott PreCrea 600 mg två gånger dagligen för att sänka hemoglobin A1c (Hb A1c) nivåer
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 90 (studieslut)
|
Förändring i HbA1c % från baslinje (dag 1) till slutet av tillskott/behandling efter 90 dagar
|
Dag 1 (baslinje) till dag 90 (studieslut)
|
|
Säkerhet för kosttillskott PreCrea 600 mg två gånger dagligen
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 90 (studieslut)
|
Mät förändringar i njurfunktionstester: Blood Urea Nitrogen (BUN) från baslinjen (dag 1) till slutet av studien (dag 90); Serumkreatinin från baslinjen (dag 1) till slutet av studien (dag 90)
|
Dag 1 (baslinje) till dag 90 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av kosttillskott PreCrea 600 mg två gånger dagligen för att sänka fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Dag 1 (baslinje) till dag 90 (studieslut)
|
Förändring i FPG % från baslinje (dag 1) till slutet av tillskott/behandling efter 90 dagar
|
Dag 1 (baslinje) till dag 90 (studieslut)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för kosttillskott PreCrea 600 mg två gånger dagligen med leverfunktion
Tidsram: Baslinje (dag 1) till slutet av studien (dag 90)
|
Mät förändringar i leverfunktionstester: Aspartataminotransferas (AST) från baslinje (dag 1) till studieslut (dag 90); alaninaminotransferas (ALT) från baslinje (dag 1) till studieslut (dag 90); Alkaninfosfatas (ALP) från baslinjen (dag 1) till slutet av studien (dag 90)
|
Baslinje (dag 1) till slutet av studien (dag 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Precre/Nutra001/PMI13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .