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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PreCrea® bei Probanden mit überhöhten Blutzuckerspiegeln (Precrea)

14. Mai 2015 aktualisiert von: Joe Fenn

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PreCrea®, einem zweimal täglich einzunehmenden Nahrungsergänzungsmittel bei Menschen mit überhöhten Blutzuckerwerten.

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PreCrea® bei Probanden mit überhöhten Blutzuckerwerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PreCrea®, einem zweimal täglich eingenommenen Nahrungsergänzungsmittel bei Menschen mit überdurchschnittlichem Blutzuckerspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • St. Johns College and Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Totall Diabetes and Hormone Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 411007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302018
        • Diabetes Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre bis ≤ 65 Jahre
  2. Neu diagnostizierte männliche oder weibliche Teilnehmer mit überdurchschnittlich hohem Blutzuckerspiegel (FPG > 100 mg/dL) an Prädiabetes und Diabetes mellitus während des Screenings und ohne Behandlung
  3. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden, und bereit, sich an das Protokoll und die gesamten Studienverfahren zu halten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  2. Teilnehmer unter Insulintherapie und anderen oralen Antidiabetika oder mit unkontrolliertem Diabetes.
  3. Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation (CABG), perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Herzstatus New York Heart Association Klasse III-IV
  5. Unkontrollierter Blutdruck > 150 mmhg systolisch und > 100 mmhg diastolisch
  6. Eingeschränkte Nierenfunktion, wie gezeigt durch, aber nicht beschränkt auf Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl bei Männern und ≥ 1,4 mg/dl bei Frauen
  7. Klinisch signifikantes peripheres Ödem
  8. Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-Alenin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 2,5-fache Obergrenze des Normalbereichs (2,5 x ULN)
  9. Teilnehmer auf Steroiden
  10. Schwangerschaft oder stillende Frauen
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  12. Jeder bösartige Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines adäquat behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines adäquat behandelten Carcinoma in situ.
  13. Aktuelle Sucht oder aktueller Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  14. Subjekt ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, andere Mitarbeiter oder Verwandte davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind
  15. Psychischer Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält, z. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
  16. Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder Sponsors den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PreCrea
Das Nahrungsergänzungsmittel der Studie (Precrea 600 mg Kapseln) wird den Probanden zweimal täglich 30 Minuten vor dem Essen für 90 Tage zusammen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Studie Nahrungsergänzungsmittel (PreCrea 600 mg Kapseln)
Das Nahrungsergänzungsmittel der Studie (PreCrea 600 mg Kapseln) wird den Probanden zweimal täglich 30 Minuten vor dem Essen für 90 Tage zusammen mit einer Änderung des Lebensstils verabreicht.
Andere Namen:
  • PreCrea, Natural Sugar Lowerig Supplement, Predisease
Placebo-Komparator: Placebo 600 mg Kapseln
Placebo wurde den Patienten zweimal täglich 30 Minuten vor dem Essen für 90 Tage zusammen mit einem Programm zur Änderung des Lebensstils verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo 600 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels PreCrea 600 mg zweimal täglich bei der Senkung des Hämoglobin A1c (Hb A1c)-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Veränderung des HbA1c % vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Supplementierung/Behandlung nach 90 Tagen
Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels PreCrea 600 mg zweimal täglich
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Messen Sie die Veränderungen in den Nierenfunktionstests: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 90); Serum-Kreatinin vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 90)
Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels PreCrea 600 mg zweimal täglich bei der Senkung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)
Änderung des FPG % vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Supplementierung/Behandlung nach 90 Tagen
Tag 1 (Baseline) bis Tag 90 (Studienende)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Nahrungsergänzungsmittels PreCrea 600 mg zweimal täglich mit Leberfunktion
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)
Messen Sie Änderungen in den Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 90); Alanin-Aminotransferase (ALT) von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 90); Alkaninphosphatase (ALP) von der Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 90
Baseline (Tag 1) bis Studienende (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joe Fenn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Precre/Nutra001/PMI13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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