Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PreCrea® sur des sujets dont la glycémie est supérieure à la normale (Precrea)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans à ≤ 65 ans
2. Participants masculins ou féminins nouvellement diagnostiqués avec une glycémie supérieure à la normale (FPG> 100 mg / dL) sur le pré-diabète et le diabète sucré pendant le dépistage et aucun traitement
3. Capacité à comprendre et volonté de signer et de dater un document de consentement éclairé écrit lors de la visite de dépistage avant que toute procédure spécifique au protocole ne soit effectuée et disposé à adhérer au protocole et à l'ensemble des procédures d'essai

Critère d'exclusion:

1. Sujets atteints de diabète sucré de type 1
2. Participants sous insulinothérapie et autres agents antidiabétiques oraux ou ayant un diabète non contrôlé.
3. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien (PAC), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois.
4. Statut cardiaque New York Heart Association classe III-IV
5. Pression artérielle non contrôlée > 150 mmhg systolique et > 100 mmhg diastolique
6. Insuffisance de la fonction rénale comme le montre, mais sans s'y limiter, la créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl pour les hommes et ≥ 1,4 mg/dl pour les femmes
7. Œdème périphérique cliniquement significatif
8. Preuve clinique d'une maladie hépatique active ou d'alénine aminotransférase sérique (ALT) ou d'aspartate amino transférase (AST) 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (2,5 X LSN)
9. Participants sous stéroïdes
10. Femmes enceintes ou allaitantes
11. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
12. Toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ou d'un carcinome in situ correctement traité.
13. Dépendance actuelle ou abus d'alcool actuel ou antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 2 dernières années
14. Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
15. État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude. Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude.
16. Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du promoteur, peut interférer avec l'achèvement de l'étude.