Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PreCrea® på forsøgspersoner med højere end normalt blodsukkerniveau (Precrea)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år til ≤ 65 år
2. Nydiagnosticerede mandlige eller kvindelige deltagere med højere end normalt blodsukkerniveauer (FPG >100 mg/dL) på præ-diabetes og diabetes mellitus under screening og ikke på nogen behandling
3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive og datere et skriftligt informeret samtykkedokument ved screeningsbesøget, før protokolspecifikke procedurer udføres og villig til at overholde protokollen og hele forsøgsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med type 1-diabetes mellitus
2. Deltagere i insulinbehandling og andre orale antidiabetiske midler eller har ukontrolleret diabetes.
3. Slagtilfælde, myokardieinfarkt, koronararterie bypass graft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller angina pectoris inden for de sidste 12 måneder.
4. Hjertestatus New York Heart Association klasse III-IV
5. Ukontrolleret blodtryk > 150 mmhg systolisk og > 100 mmhg diastolisk
6. Nedsat nyrefunktion som vist af, men ikke begrænset til, serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl for mænd og ≥ 1,4 mg/dl for kvinder
7. Klinisk signifikant perifert ødem
8. Klinisk bevis for aktiv leversygdom eller serum alenin aminotransferase (ALT) eller aspartat amino transferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet (2,5 X ULN)
9. Deltagere på steroid
10. Graviditet eller ammende kvinder
11. Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
12. Enhver malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller tilstrækkeligt behandlet carcinom insitu.
13. Aktuel afhængighed eller aktuelt alkoholmisbrug eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år
14. Emnet er investigatoren eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
15. Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen. Emnet vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
16. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens og/eller sponsorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.