Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PreCrea® su soggetti con livelli di zucchero nel sangue superiori al normale (Precrea)
14 maggio 2015 aggiornato da: Joe Fenn
Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di PreCrea®, un integratore alimentare due volte al giorno nelle persone con livelli di zucchero nel sangue superiori al normale.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PreCrea® su soggetti con livelli di glicemia superiori alla norma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di PreCrea®, un integratore alimentare due volte al giorno nelle persone con livelli di zucchero nel sangue più alti del normale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. Johns College and Hospital
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Totall Diabetes and Hormone Institution
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 411007
- Bhatia Hospital
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Pune, Maharashtra, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302018
- Diabetes Care Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da ≥ 18 anni a ≤ 65 anni
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di nuova diagnosi con livelli di zucchero nel sangue superiori al normale (FPG> 100 mg / dL) su pre-diabete e diabete mellito durante lo screening e non su alcun trattamento
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare e datare un documento di consenso informato scritto alla visita di screening prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica del protocollo e disponibilità ad aderire al protocollo e a tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diabete mellito di tipo 1
- Partecipanti in terapia insulinica e altri agenti antidiabetici orali o con diabete non controllato.
- Ictus, infarto del miocardio, bypass coronarico (CABG) angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o angina pectoris negli ultimi 12 mesi.
- Stato cardiaco Classe III-IV della New York Heart Association
- Pressione arteriosa incontrollata > 150 mmhg sistolica e > 100 mmhg diastolica
- Funzionalità renale compromessa come mostrato ma non limitato a creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl per i maschi e ≥ 1,4 mg/dl per le femmine
- Edema periferico clinicamente significativo
- Evidenza clinica di malattia epatica attiva o alenina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore del range normale (2,5 X ULN)
- Partecipanti con steroidi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ adeguatamente trattato.
- Dipendenza attuale o abuso di alcol in corso o storia di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
- Il soggetto è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
- Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio. È improbabile che il soggetto rispetti il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio.
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, possa interferire con il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PreCrea
L'integratore alimentare in studio (Precrea 600 mg capsule) verrà somministrato ai soggetti due volte al giorno 30 minuti prima del cibo per 90 giorni insieme al programma di modifica dello stile di vita.
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L'integratore alimentare in studio (PreCrea 600 mg capsule) verrà somministrato ai soggetti due volte al giorno 30 minuti prima del cibo per 90 giorni insieme alla modifica dello stile di vita.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsule di placebo da 600 mg
Il placebo è stato somministrato ai pazienti due volte al giorno 30 minuti prima del cibo per 90 giorni insieme al programma di modifica dello stile di vita.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno nell'abbassare i livelli di emoglobina A1c (Hb A1c)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
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Variazione della % di HbA1c dal basale (giorno 1) alla fine dell'integrazione/trattamento dopo 90 giorni
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
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Sicurezza dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
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Misurare i cambiamenti nei test di funzionalità renale: azoto ureico nel sangue (BUN) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90); Creatinina sierica dal basale (Giorno 1) alla fine dello studio (Giorno 90)
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno nell'abbassare il glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
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Variazione della % FPG dal basale (Giorno 1) alla fine dell'integrazione/trattamento dopo 90 giorni
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Dal giorno 1 (linea di base) al giorno 90 (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza dell'integratore alimentare PreCrea 600 mg due volte al giorno con funzione epatica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)
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Misurare i cambiamenti nei test di funzionalità epatica: Aspartato aminotransferasi (AST) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90); Alanina aminotransferasi (ALT) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90); Fosfatasi alcanina (ALP) dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)
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Dal basale (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 90)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Precre/Nutra001/PMI13
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