Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PreCrea® u osób z wyższym niż normalny poziomem cukru we krwi (Precrea)

14 maja 2015 zaktualizowane przez: Joe Fenn

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PreCrea®, suplementu diety stosowanego dwa razy dziennie u osób z wyższym niż normalny poziomem cukru we krwi.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PreCrea® u pacjentów z wyższym niż normalny poziomem cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PreCrea®, suplementu diety stosowanego dwa razy dziennie u osób z wyższym niż normalny poziomem cukru we krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • St. Johns College and Hospital
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452010
        • Totall Diabetes and Hormone Institution
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 411007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Inamdar Multispeciality Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302018
        • Diabetes Care Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat do ≤ 65 lat
  2. Nowo zdiagnozowani uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z wyższym niż normalnie poziomem cukru we krwi (FPG >100 mg/dL) w stanie przedcukrzycowym i cukrzycy podczas badania przesiewowego i niepoddawani żadnemu leczeniu
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania i datowania pisemnego dokumentu świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu oraz gotowość do przestrzegania protokołu i całych procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  2. Uczestnicy na insulinoterapii i innych doustnych lekach przeciwcukrzycowych lub z niekontrolowaną cukrzycą.
  3. Udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Stan serca klasa III-IV według New York Heart Association
  5. Niekontrolowane ciśnienie krwi > 150 mmhg skurczowe i > 100 mmhg rozkurczowe
  6. Zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje między innymi stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl u mężczyzn i ≥ 1,4 mg/dl u kobiet
  7. Klinicznie istotny obrzęk obwodowy
  8. Kliniczne objawy czynnej choroby wątroby lub aktywność aminotransferazy aleninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (2,5 x GGN)
  9. Uczestnicy na sterydach
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  12. Każdy nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka in situ.
  13. Obecne uzależnienie lub obecne nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  14. Uczestnikiem jest badacz lub dowolny badacz podrzędny, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu
  15. Stan psychiczny uniemożliwiający osobie badanej zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania. Podmiot prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  16. Jakakolwiek choroba lub stan, który zdaniem badacza i/lub sponsora może przeszkodzić w ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PreCrea
Badany suplement diety (kapsułki Precrea 600 mg) będzie podawany pacjentom dwa razy dziennie na 30 minut przed posiłkiem przez 90 dni wraz z programem modyfikacji stylu życia.
Suplement diety: Badany suplement diety (PreCrea 600 mg kapsułki)
Badany suplement diety (kapsułki PreCrea 600 mg) będzie podawany pacjentom dwa razy dziennie na 30 minut przed posiłkiem przez 90 dni wraz z modyfikacją stylu życia.
Inne nazwy:
  • PreCrea, Naturalny Dodatek Cukrowy, Predisease
Komparator placebo: Kapsułki placebo 600 mg
Placebo podawano pacjentom dwa razy dziennie na 30 minut przed posiłkiem przez 90 dni wraz z programem modyfikacji stylu życia.
Suplement diety: Placebo
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność suplementu diety PreCrea 600 mg dwa razy dziennie w obniżaniu poziomu hemoglobiny A1c (Hb A1c)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Zmiana % HbA1c od wartości początkowej (Dzień 1) do zakończenia suplementacji/leczenia po 90 dniach
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Bezpieczeństwo stosowania suplementu diety PreCrea 600 mg dwa razy dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Zmierzyć zmiany w testach czynności nerek: azot mocznikowy we krwi (BUN) od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (dzień 90); Stężenie kreatyniny w surowicy od wartości początkowej (dzień 1.) do końca badania (dzień 90.)
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność suplementu diety PreCrea 600 mg dwa razy dziennie w obniżaniu stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)
Zmiana % FPG od wartości początkowej (Dzień 1) do zakończenia suplementacji/leczenia po 90 dniach
Dzień 1 (linia podstawowa) do dnia 90 (koniec badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania suplementu diety PreCrea 600 mg dwa razy dziennie z czynnością wątroby
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (dzień 90)
Zmierz zmiany w testach czynności wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) od wartości początkowej (dzień 1) do końca badania (dzień 90); Aminotransferaza alaninowa (ALT) od wartości początkowej (dzień 1.) do końca badania (dzień 90.); Fosfataza alkaninowa (ALP) od wartości początkowej (dzień 1.) do końca badania (dzień 90.
Wartość początkowa (dzień 1) do końca badania (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joe Fenn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Precre/Nutra001/PMI13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj