Исследование по оценке безопасности и эффективности PreCrea® у субъектов с более высоким, чем обычно, уровнем сахара в крови (Precrea)
14 мая 2015 г. обновлено: Joe Fenn
Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности PreCrea®, пищевой добавки для приема два раза в день у людей с уровнем сахара в крови выше нормы.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности PreCrea® у субъектов с более высоким, чем обычно, уровнем сахара в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PreCrea®, пищевой добавки, принимаемой два раза в день, у людей с более высоким, чем обычно, уровнем сахара в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
- Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- St. Johns College and Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452010
- Totall Diabetes and Hormone Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 411007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302018
- Diabetes Care Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от ≥ 18 лет до ≤ 65 лет
- Недавно диагностированные участники мужского или женского пола с более высоким, чем обычно, уровнем сахара в крови (ГПН > 100 мг/дл) на фоне предиабета и сахарного диабета во время скрининга, а не на каком-либо лечении
- Способность понимать и готовность подписать и датировать письменный документ об информированном согласии во время скринингового визита до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола, и готовность придерживаться протокола и всех процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с сахарным диабетом 1 типа
- Участники, получающие инсулинотерапию и другие пероральные противодиабетические средства, или страдающие неконтролируемым диабетом.
- Инсульт, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) или стенокардия в течение последних 12 месяцев.
- Сердечный статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класс III-IV
- Неконтролируемое артериальное давление > 150 мм рт.ст. систолическое и > 100 мм рт.ст. диастолическое
- Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 1,5 мг/дл для мужчин и ≥ 1,4 мг/дл для женщин, но не ограничиваясь этим.
- Клинически значимый периферический отек
- Клинические признаки активного заболевания печени или сывороточная аленинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза выше верхней границы нормы (2,5 X ВГН)
- Участники на стероидах
- Беременные или кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Любое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или адекватно пролеченного рака in situ.
- Текущая зависимость или текущее злоупотребление алкоголем или история злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последних 2 лет
- Субъектом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующий в проведении протокола.
- Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования. Субъект вряд ли будет соблюдать протокол. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения исследования.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PreCrea
Исследуемая пищевая добавка (капсулы Precrea 600 мг) будет даваться субъектам два раза в день за 30 минут до еды в течение 90 дней вместе с программой модификации образа жизни.
|
Исследуемая пищевая добавка (капсулы PreCrea 600 мг) будет даваться субъектам два раза в день за 30 минут до еды в течение 90 дней вместе с модификацией образа жизни.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 600 мг капсулы
Плацебо давали пациентам два раза в день за 30 минут до еды в течение 90 дней вместе с программой модификации образа жизни.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пищевой добавки PreCrea 600 мг два раза в день в снижении уровня гемоглобина A1c (Hb A1c)
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Изменение % HbA1c от исходного уровня (день 1) до окончания приема/лечения через 90 дней
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
|
Безопасность пищевой добавки PreCrea 600 мг два раза в день
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Измерение изменений в почечных функциональных тестах: азот мочевины крови (АМК) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90); Креатинин сыворотки от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90)
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пищевой добавки PreCrea 600 мг два раза в день в снижении уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Изменение % FPG от исходного уровня (день 1) до окончания приема/лечения через 90 дней
|
С 1-го дня (базовый уровень) до 90-го дня (конец исследования)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пищевой добавки PreCrea 600 мг два раза в день с функцией печени
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90)
|
Измерение изменений функциональных тестов печени: аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90); Аланинаминотрансфераза (АЛТ) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90); Алканинфосфатаза (ALP) от исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90).
|
От исходного уровня (день 1) до конца исследования (день 90)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Precre/Nutra001/PMI13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .