评估 PreCrea® 对血糖水平高于正常水平受试者的安全性和有效性的研究 (Precrea)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁至≤65岁
2. 新诊断的男性或女性参与者血糖水平高于正常水平 (FPG >100 mg/dL) 筛查期间处于糖尿病前期和糖尿病状态且未接受任何治疗
3. 能够理解并愿意在筛选访视时签署书面知情同意书并注明日期，然后再执行任何方案特定程序，并愿意遵守方案和整个试验程序

排除标准：

1. 患有 1 型糖尿病的受试者
2. 接受胰岛素治疗和其他口服抗糖尿病药或患有未控制的糖尿病的参与者。
3. 在过去 12 个月内中风、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 或心绞痛。
4. 心脏状况纽约心脏协会 III-IV 级
5. 不受控制的血压 > 150 mmhg 收缩压和 > 100 mmhg 舒张压
6. 肾功能受损，表现为但不限于男性血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dl，女性 ≥ 1.4 mg/dl
7. 有临床意义的外周水肿
8. 活动性肝病或血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 为正常范围上限的 2.5 倍（2.5 X ULN）的临床证据
9. 类固醇参与者
10. 怀孕或哺乳期妇女
11. 已知对任何研究药物过敏
12. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经过充分治疗的原位癌除外。
13. 当前成瘾或当前酗酒或过去 2 年内滥用药物或酒精的历史
14. 受试者是直接参与方案实施的研究者或任何副研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属
15. 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况。 受试者不太可能遵守协议，例如 不合作的态度，无法返回进行后续访问以及不太可能完成研究。
16. 研究者和/或发起人认为可能会干扰研究完成的任何疾病或状况。