Tanulmány a PreCrea® biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a normálnál magasabb vércukorszintű alanyokon (Precrea)
2015. május 14. frissítette: Joe Fenn
Leendő, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus tanulmány a PreCrea®, a napi kétszeri étrend-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a normálnál magasabb vércukorszinttel rendelkező embereknél.
A vizsgálat célja a PreCrea® hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a normálnál magasabb vércukorszintű alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Egy leendő, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus tanulmány a PreCrea®, a napi kétszeri étrend-kiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a normálnál magasabb vércukorszintű embereknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Dia Care- Diabetes Care and Hormone Clinic
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- St. Johns College and Hospital
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Totall Diabetes and Hormone Institution
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 411007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411040
- Inamdar Multispeciality Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302018
- Diabetes Care Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év között
- Újonnan diagnosztizált férfi vagy női résztvevők, akiknek a vércukorszintje a normálnál magasabb (FPG >100 mg/dl) prediabetesben és diabetes mellitusban szenvedtek a szűrés során, és nem részesültek semmilyen kezelésben
- Képes megérteni és hajlandó aláírni és dátumozni az írásos tájékozott beleegyező dokumentumot a szűrési látogatáson, mielőtt bármilyen protokollspecifikus eljárást végrehajtanának, és hajlandó betartani a protokollt és a teljes vizsgálati eljárást
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
- Inzulinterápiában és egyéb orális antidiabetikus kezelésben részt vevők, vagy kontrollálatlan cukorbetegségben szenvedők.
- Stroke, myocardialis infarctus, coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy angina pectoris az elmúlt 12 hónapban.
- Szív állapot New York Heart Association III-IV osztály
- Nem szabályozott vérnyomás > 150 Hgmm szisztolés és > 100 Hgmm diasztolés
- Károsodott veseműködés, amit a szérum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl férfiaknál és ≥ 1,4 mg/dl nőknél mutat, de nem kizárólagosan
- Klinikailag jelentős perifériás ödéma
- Aktív májbetegség klinikai bizonyítéka, vagy a szérum alenin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-amino-transzferáz (AST) a normál tartomány felső határának 2,5-szerese (2,5-szerese a felső határértéknek)
- A szteroidot szedő résztvevők
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
- Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy megfelelően kezelt carcinoma insitu.
- Jelenlegi függőség vagy jelenlegi alkoholfogyasztás, vagy az elmúlt 2 év során a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Az alany a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a protokoll végrehajtásában
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit. Az alany valószínűleg nem felel meg a protokollnak, pl. nem együttműködő attitűd, képtelenség visszatérni nyomon követési látogatásra, és a vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PreCrea
A vizsgálati étrend-kiegészítőt (Precrea 600 mg-os kapszula) az alanyok naponta kétszer, 30 perccel étkezés előtt kapják 90 napon keresztül, életmód-módosító programmal együtt.
|
A vizsgálati étrend-kiegészítőt (PreCrea 600 mg-os kapszula) az alanyok naponta kétszer 30 perccel étkezés előtt kapják 90 napon keresztül, életmód-módosítással együtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo 600 mg kapszula
Placebót adtak a betegeknek naponta kétszer 30 perccel étkezés előtt 90 napon keresztül, életmódmódosító programmal együtt.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi kétszer 600 mg PreCrea étrend-kiegészítő hatékonysága a hemoglobin A1c (Hb A1c) szintjének csökkentésében
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
A HbA1c százalékos változása a kiindulási értékről (1. nap) a kiegészítés/kezelés befejezéséig 90 nap után
|
1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
|
A PreCrea 600 mg étrend-kiegészítő biztonságossága naponta kétszer
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Változások mérése a vesefunkciós tesztekben: Vér-karbamid-nitrogén (BUN) a kiindulási értéktől (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap); Szérum kreatinin az alapvonaltól (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi kétszer 600 mg PreCrea étrend-kiegészítő hatékonysága az éhgyomri plazma glükóz (FPG) csökkentésében
Időkeret: 1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Az FPG százalékos változása a kiindulási értéktől (1. nap) a kiegészítés/kezelés végéig 90 nap után
|
1. nap (alapállapot) – 90. nap (tanulmány vége)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PreCrea 600 mg napi kétszeri étrend-kiegészítő biztonságossága májfunkcióval
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
Változások mérése a májfunkciós tesztekben: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) a kiindulási értéktől (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap); alanin aminotranszferáz (ALT) az alapvonaltól (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap); Alkanin-foszfatáz (ALP) az alapvonaltól (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
Kiindulási állapot (1. nap) a vizsgálat végéig (90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Precre/Nutra001/PMI13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .