Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de PreCrea® en sujetos con niveles de azúcar en sangre superiores a los normales (Precrea)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años a ≤ 65 años
2. Participantes masculinos o femeninos recién diagnosticados con niveles de azúcar en sangre más altos de lo normal (FPG >100 mg/dL) con prediabetes y diabetes mellitus durante la evaluación y sin ningún tratamiento
3. Capacidad para comprender y disposición para firmar y fechar un documento de consentimiento informado por escrito en la visita de selección antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo y disposición para cumplir con el protocolo y los procedimientos completos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con diabetes mellitus tipo 1
2. Participantes en terapia con insulina y otros agentes antidiabéticos orales o con diabetes no controlada.
3. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o angina de pecho en los últimos 12 meses.
4. Estado cardíaco clase III-IV de la New York Heart Association
5. Presión arterial no controlada > 150 mmhg sistólica y > 100 mmhg diastólica
6. Deterioro de la función renal como se muestra, pero no limitado a, creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl para hombres y ≥ 1,4 mg/dl para mujeres
7. Edema periférico clínicamente significativo
8. Evidencia clínica de enfermedad hepática activa o alenina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior del rango normal (2,5 X LSN)
9. Participantes con esteroides
10. Mujeres embarazadas o lactantes
11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio
12. Cualquier malignidad en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente o el carcinoma insitu tratado adecuadamente.
13. Adicción actual o abuso de alcohol actual o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 2 años
14. Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
15. Estado mental que incapacita al sujeto para comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio. Es poco probable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. actitud poco colaboradora, imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
16. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador y/o patrocinador, pueda interferir con la realización del estudio.