Abstinenseksponering med abstinensregulering Trening for røykeslutt
En pilotstudie av abstinensreguleringstrening vs. avspenningsopplæring for røykeslutt (abstinenseksponering med abstinensreguleringstrening for røykeslutt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom avis- og internettannonser, annonser på offentlig transport, samfunnshus og samfunnsbaserte organisasjoner. Alt rekrutteringsmateriell vil inneholde et gratis telefonnummer med 24-timers telefonsvarer. Den første kontakten med en potensiell deltaker vil være via telefonintervju for å vurdere om deltakeren er kvalifisert. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli invitert til et orienteringsmøte hvor en pust karbonmonoksidprøve vil bli innhentet. Kvinner i fertil alder vil få tatt en graviditetstest.
Deltakerne vil bli randomisert til en av to tilstander: Tidlig uttakseksponering + avslappingstrening for tilbaketrekking (E+WT) eller kontroll for avslappingstrening (RT). E+WT-tilstanden vil bestå av utvikling, anvendelse, modifikasjon og gjentatt praksis av individualisert abstinensregulering for atferdsmessige og kognitive strategier. RT-tilstanden vil kontrollere den terapeutiske kontakten mottatt av de i E+WT-tilstanden og vil bestå av utvikling, påføring, modifikasjon og gjentatt praktisering av individualiserte avspenningsteknikker (f.eks. pusteøvelser, bilder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 19 år
- Rapporterer røyking minst 10 sigaretter per dag
- Må ha utløpt pust karbonmonoksid avlesning på minst åtte deler per million
- Rapporter intensjonen om å slutte å røyke
- Bo i Birmingham-området uten planer om å flytte utenfor området i løpet av de neste seks månedene
- Ha tilgang til telefon for å planlegge oppfølgingsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke engelsk
- Tilstedeværelse av en tilstand som kontraindiserer bruk av transdermalt nikotinplaster (dvs. angina pectoris, arytmi, nylig hjerteinfarkt, allergi mot lim, alvorlige hudsykdommer og nåværende graviditet eller amming)
- Tilstedeværelse av tilstander som kan forstyrre overholdelse av protokoll eller i stor grad komplisere behandling (dvs. nåværende alkohol- eller annen rusavhengighet, demens, psykose, schizofreni, bipolar lidelse, selvmordstanker eller drapstanker, og enhver sykdom som er akutt livstruende eller så alvorlig at deltakeren ikke kan overholde protokollen)
- Samtidig deltakelse i et formelt behandlingsprogram for røykeslutt
- Gjeldende bruk av all farmakoterapi for røykeslutt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i uttaksregulering
Mestringsferdigheter for tilbaketrekning
|
Mestringsferdigheter for tilbaketrekning
|
|
Aktiv komparator: Avslappingstrening
Instruksjon av avslapningsferdigheter
|
Instruksjon av avslapningsferdigheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Røykeavholdenhet vil bli bestemt ved selvrapportering og bekreftet via pust karbonmonoksid (CO) analyse.
Selvrapportering av ikke-røyking de siste 7 dagene (avholdenhet med 7-dagers prevalens) og en CO-verdi på mindre enn 8 deler per million vil være en indikasjon på røykeavholdenhet.
Selvrapportering av røyking de siste 7 dagene og/eller CO-verdier på 8 eller høyere vil være en indikasjon på sigarettbruk.
|
2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Biokjemisk verifisert røykeavholdenhet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Røykeavholdenhet vil bli bestemt ved selvrapportering og bekreftet via pust karbonmonoksid (CO) analyse.
Selvrapportering av ikke-røyking de siste 7 dagene (avholdenhet med 7-dagers prevalens) og en CO-verdi på mindre enn 8 deler per million vil være en indikasjon på røykeavholdenhet.
Selvrapportering av røyking de siste 7 dagene og/eller CO-verdier på 8 eller høyere vil være en indikasjon på sigarettbruk.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet behandling
|
Abstinenssymptomer vil bli målt via egenrapportering med Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), et pålitelig og gyldig instrument for røykeabstinenssymptomatologi.
|
2 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Abstinenssymptomer vil bli målt via egenrapportering med Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), et pålitelig og gyldig instrument for røykeabstinenssymptomatologi.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- F110601002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .