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Esposizione all'astinenza con regolamento sull'astinenza Formazione per smettere di fumare

26 dicembre 2021 aggiornato da: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Uno studio pilota sulla formazione sulla regolamentazione dell'astinenza rispetto all'allenamento sul rilassamento per smettere di fumare (esposizione all'astinenza con formazione sulla regolamentazione dell'astinenza per smettere di fumare)

Questo è uno studio pilota di un programma di formazione sulla regolamentazione dell'astinenza rispetto alla formazione sul rilassamento per le persone interessate a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati attraverso annunci su giornali e Internet, annunci sui trasporti pubblici, centri comunitari e organizzazioni basate sulla comunità. Tutti i materiali di reclutamento conterranno un numero di telefono gratuito con segreteria telefonica attiva 24 ore su 24. Il primo contatto con il potenziale partecipante avverrà tramite colloquio telefonico per valutare l'idoneità del partecipante. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a una riunione di orientamento in cui verrà prelevato un campione di monossido di carbonio espirato. Alle donne partecipanti in età fertile verrà somministrato un test di gravidanza.

I partecipanti saranno randomizzati a una delle due condizioni: esposizione all'astinenza precoce + controllo dell'allenamento al rilassamento da ritiro (E + WT) o allenamento al rilassamento (RT). La condizione E+WT consisterà nello sviluppo, nell'applicazione, nella modifica e nella pratica ripetuta della regolazione individualizzata dell'astinenza per le strategie comportamentali e cognitive. la condizione RT controllerà il contatto terapeutico ricevuto da coloro che si trovano nella condizione E+WT e consisterà nello sviluppo, applicazione, modifica e pratica ripetuta di tecniche di rilassamento individualizzate (ad es. esercizi di respirazione, immagini).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 19 anni
  • Riferisce di fumare almeno 10 sigarette al giorno
  • Deve avere una lettura di monossido di carbonio nell'espirato di almeno otto parti per milione
  • Segnala l'intenzione di smettere di fumare
  • Risiedere nell'area di Birmingham senza alcuna intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area nei prossimi sei mesi
  • Avere accesso a un telefono per programmare le valutazioni di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare inglese
  • Presenza di una condizione che controindica l'uso del cerotto transdermico alla nicotina (es. angina pectoris, aritmia, infarto miocardico recente, allergie agli adesivi, gravi disturbi della pelle e gravidanza o allattamento in atto)
  • Presenza di condizioni che potrebbero interferire con il rispetto del protocollo o complicare notevolmente il trattamento (ad es. attuale dipendenza da alcol o altre sostanze, demenza, psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, ideazione suicidaria o omicida e qualsiasi malattia acutamente pericolosa per la vita o così grave che il partecipante non può rispettare il protocollo)
  • Partecipazione concomitante a un programma di trattamento formale per smettere di fumare
  • Uso corrente di qualsiasi farmacoterapia per smettere di fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla regolamentazione del recesso
Abilità di coping del ritiro
Comportamentale: Formazione sulla regolamentazione del recesso
Abilità di coping del ritiro
Comparatore attivo: Allenamento di rilassamento
Istruzione di abilità di rilassamento
Comportamentale: Allenamento di rilassamento
Istruzione di abilità di rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine del trattamento
L'astinenza dal fumo sarà determinata mediante autovalutazione e confermata mediante analisi del monossido di carbonio (CO) nell'alito. L'autodichiarazione di non fumare negli ultimi 7 giorni (astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni) e un valore di CO inferiore a 8 parti per milione saranno indicativi di astinenza dal fumo. L'autodichiarazione di aver fumato negli ultimi 7 giorni e/o valori di CO pari o superiori a 8 saranno indicativi dell'uso di sigarette.
2 mesi dopo la fine del trattamento
Astinenza dal fumo verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
L'astinenza dal fumo sarà determinata mediante autovalutazione e confermata mediante analisi del monossido di carbonio (CO) nell'alito. L'autodichiarazione di non fumare negli ultimi 7 giorni (astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni) e un valore di CO inferiore a 8 parti per milione saranno indicativi di astinenza dal fumo. L'autodichiarazione di aver fumato negli ultimi 7 giorni e/o valori di CO pari o superiori a 8 saranno indicativi dell'uso di sigarette.
3 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine del trattamento
I sintomi di astinenza saranno misurati tramite self-report con la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), uno strumento affidabile e valido per la sintomatologia dell'astinenza dal fumo.
2 mesi dopo la fine del trattamento
Sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
I sintomi di astinenza saranno misurati tramite self-report con la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), uno strumento affidabile e valido per la sintomatologia dell'astinenza dal fumo.
3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F110601002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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