- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02192762
Exposição à Abstinência com Treinamento de Regulação da Abstinência para Cessação do Tabagismo
Um estudo piloto de treinamento de regulação de abstinência versus treinamento de relaxamento para parar de fumar (exposição de abstinência com treinamento de regulação de abstinência para parar de fumar)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em jornais e na Internet, anúncios em transporte público, centros comunitários e organizações comunitárias. Todos os materiais de recrutamento conterão um número de telefone gratuito com correio de voz 24 horas. O primeiro contato com o potencial participante será por entrevista telefônica para avaliar a elegibilidade do participante. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados para uma reunião de orientação em que será obtida uma amostra de monóxido de carbono expirado. As mulheres participantes em idade fértil terão um teste de gravidez administrado.
Os participantes serão randomizados para uma das duas condições: exposição de abstinência precoce + treinamento de relaxamento de abstinência (E+WT) ou controle de treinamento de relaxamento (RT). A condição E+WT consistirá no desenvolvimento, aplicação, modificação e prática repetida de regulação de abstinência individualizada para estratégias comportamentais e cognitivas. a condição RT controlará o contato terapêutico recebido por aqueles na condição E+WT e consistirá no desenvolvimento, aplicação, modificação e prática repetida de técnicas de relaxamento individualizadas (por exemplo, exercícios respiratórios, imaginação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade mínima de 19 anos
- Relata fumar pelo menos 10 cigarros por dia
- Deve ter uma leitura expirada de monóxido de carbono de pelo menos oito partes por milhão
- Relatar a intenção de parar de fumar
- Residir na área de Birmingham sem planos de se mudar para fora da área nos próximos seis meses
- Tenha acesso a um telefone para agendar avaliações de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar inglês
- Presença de uma condição que contra-indica o uso de adesivo transdérmico de nicotina (ou seja, angina pectoris, arritmia, infarto do miocárdio recente, alergias a adesivos, doenças graves da pele e gravidez ou amamentação atual)
- Presença de condições que possam interferir no cumprimento do protocolo ou complicar muito o tratamento (ou seja, dependência atual de álcool ou outras substâncias, demência, psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, ideação suicida ou homicida e qualquer doença com risco de vida agudo ou tão grave que o participante não possa cumprir o protocolo)
- Participação concomitante em um programa formal de tratamento para cessação do tabagismo
- Uso atual de qualquer farmacoterapia para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de regulamentação de retirada
Habilidades de enfrentamento de abstinência
|
Habilidades de enfrentamento de abstinência
|
Comparador Ativo: Treino de relaxamento
Instrução de habilidades de relaxamento
|
Instrução de habilidades de relaxamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abstinência tabágica verificada bioquimicamente
Prazo: 2 meses após o fim do tratamento
|
A abstinência tabágica será determinada por auto-relato e confirmada por análise de monóxido de carbono (CO) expirado.
O auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias (abstinência de prevalência pontual de 7 dias) e um valor de CO inferior a 8 partes por milhão serão indicativos de abstinência de fumo.
O auto-relato de qualquer tabagismo nos últimos 7 dias e/ou valores de CO de 8 ou mais serão indicativos de uso de cigarro.
|
2 meses após o fim do tratamento
|
Abstinência tabágica verificada bioquimicamente
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento
|
A abstinência tabágica será determinada por auto-relato e confirmada por análise de monóxido de carbono (CO) expirado.
O auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias (abstinência de prevalência pontual de 7 dias) e um valor de CO inferior a 8 partes por milhão serão indicativos de abstinência de fumo.
O auto-relato de qualquer tabagismo nos últimos 7 dias e/ou valores de CO de 8 ou mais serão indicativos de uso de cigarro.
|
3 meses após o fim do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas de abstinência
Prazo: 2 meses após o fim do tratamento
|
Os sintomas de abstinência serão medidos por auto-relato com a Escala de Abstinência de Fumo de Wisconsin (WSWS), um instrumento confiável e válido de sintomatologia de abstinência de tabagismo.
|
2 meses após o fim do tratamento
|
Sintomas de abstinência
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento
|
Os sintomas de abstinência serão medidos por auto-relato com a Escala de Abstinência de Fumo de Wisconsin (WSWS), um instrumento confiável e válido de sintomatologia de abstinência de tabagismo.
|
3 meses após o fim do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- F110601002
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