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Exposição à Abstinência com Treinamento de Regulação da Abstinência para Cessação do Tabagismo

26 de dezembro de 2021 atualizado por: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Um estudo piloto de treinamento de regulação de abstinência versus treinamento de relaxamento para parar de fumar (exposição de abstinência com treinamento de regulação de abstinência para parar de fumar)

Este é um estudo piloto de um programa de treinamento de regulação da abstinência comparado ao treinamento de relaxamento para indivíduos interessados ​​em parar de fumar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados por meio de anúncios em jornais e na Internet, anúncios em transporte público, centros comunitários e organizações comunitárias. Todos os materiais de recrutamento conterão um número de telefone gratuito com correio de voz 24 horas. O primeiro contato com o potencial participante será por entrevista telefônica para avaliar a elegibilidade do participante. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão convidados para uma reunião de orientação em que será obtida uma amostra de monóxido de carbono expirado. As mulheres participantes em idade fértil terão um teste de gravidez administrado.

Os participantes serão randomizados para uma das duas condições: exposição de abstinência precoce + treinamento de relaxamento de abstinência (E+WT) ou controle de treinamento de relaxamento (RT). A condição E+WT consistirá no desenvolvimento, aplicação, modificação e prática repetida de regulação de abstinência individualizada para estratégias comportamentais e cognitivas. a condição RT controlará o contato terapêutico recebido por aqueles na condição E+WT e consistirá no desenvolvimento, aplicação, modificação e prática repetida de técnicas de relaxamento individualizadas (por exemplo, exercícios respiratórios, imaginação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade mínima de 19 anos
  • Relata fumar pelo menos 10 cigarros por dia
  • Deve ter uma leitura expirada de monóxido de carbono de pelo menos oito partes por milhão
  • Relatar a intenção de parar de fumar
  • Residir na área de Birmingham sem planos de se mudar para fora da área nos próximos seis meses
  • Tenha acesso a um telefone para agendar avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de falar inglês
  • Presença de uma condição que contra-indica o uso de adesivo transdérmico de nicotina (ou seja, angina pectoris, arritmia, infarto do miocárdio recente, alergias a adesivos, doenças graves da pele e gravidez ou amamentação atual)
  • Presença de condições que possam interferir no cumprimento do protocolo ou complicar muito o tratamento (ou seja, dependência atual de álcool ou outras substâncias, demência, psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar, ideação suicida ou homicida e qualquer doença com risco de vida agudo ou tão grave que o participante não possa cumprir o protocolo)
  • Participação concomitante em um programa formal de tratamento para cessação do tabagismo
  • Uso atual de qualquer farmacoterapia para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de regulamentação de retirada
Habilidades de enfrentamento de abstinência
Habilidades de enfrentamento de abstinência
Comparador Ativo: Treino de relaxamento
Instrução de habilidades de relaxamento
Instrução de habilidades de relaxamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência tabágica verificada bioquimicamente
Prazo: 2 meses após o fim do tratamento
A abstinência tabágica será determinada por auto-relato e confirmada por análise de monóxido de carbono (CO) expirado. O auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias (abstinência de prevalência pontual de 7 dias) e um valor de CO inferior a 8 partes por milhão serão indicativos de abstinência de fumo. O auto-relato de qualquer tabagismo nos últimos 7 dias e/ou valores de CO de 8 ou mais serão indicativos de uso de cigarro.
2 meses após o fim do tratamento
Abstinência tabágica verificada bioquimicamente
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento
A abstinência tabágica será determinada por auto-relato e confirmada por análise de monóxido de carbono (CO) expirado. O auto-relato de não fumar nos últimos 7 dias (abstinência de prevalência pontual de 7 dias) e um valor de CO inferior a 8 partes por milhão serão indicativos de abstinência de fumo. O auto-relato de qualquer tabagismo nos últimos 7 dias e/ou valores de CO de 8 ou mais serão indicativos de uso de cigarro.
3 meses após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de abstinência
Prazo: 2 meses após o fim do tratamento
Os sintomas de abstinência serão medidos por auto-relato com a Escala de Abstinência de Fumo de Wisconsin (WSWS), um instrumento confiável e válido de sintomatologia de abstinência de tabagismo.
2 meses após o fim do tratamento
Sintomas de abstinência
Prazo: 3 meses após o fim do tratamento
Os sintomas de abstinência serão medidos por auto-relato com a Escala de Abstinência de Fumo de Wisconsin (WSWS), um instrumento confiável e válido de sintomatologia de abstinência de tabagismo.
3 meses após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F110601002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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