Ontwenningsblootstelling met ontwenningsregulatietraining voor stoppen met roken
Een pilootstudie van ontwenningscursussen vs. ontspanningstrainingen voor stoppen met roken (ontwenningscursus met ontwenningscursussen voor stoppen met roken)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven via advertenties in kranten en internet, advertenties in het openbaar vervoer, gemeenschapscentra en gemeenschapsorganisaties. Alle wervingsmaterialen bevatten een gratis telefoonnummer met 24-uurs voicemail. Het eerste contact met de potentiële deelnemer is via een telefonisch interview om te beoordelen of de deelnemer in aanmerking komt. Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een oriëntatiebijeenkomst waar een koolmonoxidemonster in de adem wordt afgenomen. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de volgende twee condities: Blootstelling aan vroege ontwenning + Ontwenningstraining (E+WT) of Ontspanningstraining (RT) controle. De E+WT-conditie zal bestaan uit de ontwikkeling, toepassing, aanpassing en herhaalde praktijk van geïndividualiseerde ontwenningsregulatie voor gedrags- en cognitieve strategieën. de RT-conditie regelt het therapeutische contact dat wordt ontvangen door degenen in de E+WT-conditie en zal bestaan uit de ontwikkeling, toepassing, aanpassing en herhaalde beoefening van geïndividualiseerde relaxatietechnieken (bijv. ademhalingsoefeningen, beelden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen minimaal 19 jaar
- Meldt dat hij minstens 10 sigaretten per dag rookt
- Moet een uitgeademde koolmonoxidewaarde hebben van ten minste acht delen per miljoen
- Meld het voornemen om te stoppen met roken
- Woonachtig in de omgeving van Birmingham en niet van plan om in de komende zes maanden naar buiten de regio te verhuizen
- Toegang hebben tot een telefoon voor het plannen van vervolgbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken
- Aanwezigheid van een aandoening die het gebruik van transdermale nicotinepleisters contra-indiceert (d.w.z. angina pectoris, aritmie, recent myocardinfarct, allergieën voor kleefmiddelen, ernstige huidaandoeningen en huidige zwangerschap of borstvoeding)
- Aanwezigheid van aandoeningen die de naleving van het protocol kunnen verstoren of de behandeling enorm kunnen bemoeilijken (d.w.z. huidige afhankelijkheid van alcohol of andere middelen, dementie, psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis, zelfmoord- of moordgedachten, en elke ziekte die acuut levensbedreigend is of zo ernstig dat de deelnemer het protocol niet kan naleven)
- Gelijktijdige deelname aan een formeel behandelprogramma voor stoppen met roken
- Huidig gebruik van elke farmacotherapie voor stoppen met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Training intrekkingsregeling
Intrekkingsvaardigheden
|
Intrekkingsvaardigheden
|
|
Actieve vergelijker: Ontspanningstraining
Instructie ontspanningsvaardigheden
|
Instructie ontspanningsvaardigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Onthouding van roken wordt bepaald door zelfrapportage en bevestigd via ademkoolmonoxide (CO) -analyse.
Zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen (7-daagse puntprevalentie onthouding) en een CO-waarde van minder dan 8 delen per miljoen zal indicatief zijn voor onthouding van roken.
Zelfrapportage van roken in de afgelopen 7 dagen en/of CO-waarden van 8 of hoger zijn indicatief voor sigarettengebruik.
|
2 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Biochemisch geverifieerde onthouding van roken
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Onthouding van roken wordt bepaald door zelfrapportage en bevestigd via ademkoolmonoxide (CO) -analyse.
Zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen (7-daagse puntprevalentie onthouding) en een CO-waarde van minder dan 8 delen per miljoen zal indicatief zijn voor onthouding van roken.
Zelfrapportage van roken in de afgelopen 7 dagen en/of CO-waarden van 8 of hoger zijn indicatief voor sigarettengebruik.
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de behandeling
|
Ontwenningsverschijnselen zullen worden gemeten via zelfrapportage met de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), een betrouwbaar en valide instrument voor symptomen van ontwenningsverschijnselen bij roken.
|
2 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de behandeling
|
Ontwenningsverschijnselen zullen worden gemeten via zelfrapportage met de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), een betrouwbaar en valide instrument voor symptomen van ontwenningsverschijnselen bij roken.
|
3 maanden na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F110601002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .