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Exposición a la abstinencia con entrenamiento de regulación de abstinencia para dejar de fumar

26 de diciembre de 2021 actualizado por: Peter Hendricks, University of Alabama at Birmingham

Un estudio piloto de entrenamiento de regulación de abstinencia versus entrenamiento de relajación para dejar de fumar (exposición a la abstinencia con entrenamiento de regulación de abstinencia para dejar de fumar)

Este es un estudio piloto de un programa de entrenamiento de regulación de abstinencia en comparación con el entrenamiento de relajación para personas interesadas en dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán reclutados a través de anuncios en periódicos e Internet, anuncios en transporte público, centros comunitarios y organizaciones comunitarias. Todos los materiales de reclutamiento contendrán un número de teléfono gratuito con correo de voz las 24 horas. El primer contacto con el participante potencial será mediante una entrevista telefónica para evaluar la elegibilidad del participante. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán invitados a una reunión de orientación donde se obtendrá una muestra de monóxido de carbono en el aliento. A las mujeres participantes en edad fértil se les administrará una prueba de embarazo.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones: exposición a la abstinencia temprana + entrenamiento de relajación de abstinencia (E+WT) o control de entrenamiento de relajación (RT). La condición E+WT consistirá en el desarrollo, aplicación, modificación y práctica repetida de la regulación de abstinencia individualizada para estrategias conductuales y cognitivas. la condición RT controlará el contacto terapéutico recibido por aquellos en la condición E+WT y consistirá en el desarrollo, aplicación, modificación y práctica repetida de técnicas de relajación individualizadas (p. ejercicios de respiración, imaginería).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 19 años
  • Informa fumar al menos 10 cigarrillos por día.
  • Debe tener una lectura de monóxido de carbono en el aliento espirado de al menos ocho partes por millón
  • Reportar la intención de dejar de fumar
  • Residir en el área de Birmingham sin planes de reubicarse fuera del área en los próximos seis meses
  • Tener acceso a un teléfono para programar evaluaciones de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para hablar inglés
  • Presencia de una condición que contraindique el uso del parche transdérmico de nicotina (es decir, angina de pecho, arritmia, infarto de miocardio reciente, alergias a los adhesivos, trastornos graves de la piel y embarazo o lactancia en curso)
  • Presencia de condiciones que podrían interferir con el cumplimiento del protocolo o complicar mucho el tratamiento (es decir, dependencia actual de alcohol u otras sustancias, demencia, psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar, ideación suicida u homicida, y cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida o sea tan grave que el participante no pueda cumplir con el protocolo)
  • Participación simultánea en un programa de tratamiento formal para dejar de fumar
  • Uso actual de cualquier farmacoterapia para dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de regulación de retiro
Habilidades de afrontamiento de la abstinencia
Conductual: Entrenamiento de regulación de retiro
Habilidades de afrontamiento de la abstinencia
Comparador activo: Entrenamiento de relajación
Instrucción de habilidades de relajación.
Conductual: Entrenamiento de relajación
Instrucción de habilidades de relajación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de fumar verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 2 meses después del final del tratamiento
La abstinencia de fumar se determinará mediante un autoinforme y se confirmará mediante un análisis de monóxido de carbono (CO) en el aliento. El autoinforme de no fumar durante los últimos 7 días (abstinencia de prevalencia puntual de 7 días) y un valor de CO de menos de 8 partes por millón serán indicativos de abstinencia de fumar. El autoinforme de cualquier tabaquismo en los últimos 7 días y/o valores de CO de 8 o más serán indicativos del consumo de cigarrillos.
2 meses después del final del tratamiento
Abstinencia de fumar verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
La abstinencia de fumar se determinará mediante un autoinforme y se confirmará mediante un análisis de monóxido de carbono (CO) en el aliento. El autoinforme de no fumar durante los últimos 7 días (abstinencia de prevalencia puntual de 7 días) y un valor de CO de menos de 8 partes por millón serán indicativos de abstinencia de fumar. El autoinforme de cualquier tabaquismo en los últimos 7 días y/o valores de CO de 8 o más serán indicativos del consumo de cigarrillos.
3 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 2 meses después del final del tratamiento
Los síntomas de abstinencia se medirán a través de un autoinforme con la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS), un instrumento confiable y válido de sintomatología de abstinencia de fumar.
2 meses después del final del tratamiento
Síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del final del tratamiento
Los síntomas de abstinencia se medirán a través de un autoinforme con la Escala de abstinencia de fumar de Wisconsin (WSWS), un instrumento confiable y válido de sintomatología de abstinencia de fumar.
3 meses después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F110601002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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