Narażenie na wycofanie z przepisami dotyczącymi wycofania Szkolenie w zakresie rzucania palenia
Badanie pilotażowe treningu w zakresie regulacji odstawienia w porównaniu z treningiem relaksacyjnym w celu zaprzestania palenia (narażenie na odstawienie wraz ze szkoleniem w zakresie regulacji w przypadku zaprzestania palenia)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem ogłoszeń prasowych i internetowych, ogłoszeń w transporcie publicznym, domach kultury i organizacjach społecznych. Wszystkie materiały rekrutacyjne będą zawierać bezpłatny numer telefonu z całodobową pocztą głosową. Pierwszym kontaktem z potencjalnym uczestnikiem będzie rozmowa telefoniczna w celu oceny kwalifikowalności uczestnika. Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną zaproszeni na spotkanie informacyjne, podczas którego zostanie pobrana próbka tlenku węgla w wydychanym powietrzu. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków: Wczesne wycofywanie + Trening relaksacyjny (E+WT) lub Trening relaksacyjny (RT). Warunek E+WT będzie polegał na opracowaniu, zastosowaniu, modyfikacji i powtarzanej praktyce zindywidualizowanej regulacji wycofywania dla strategii behawioralnych i poznawczych. warunek RT będzie kontrolował kontakt terapeutyczny otrzymywany przez osoby w stanie E+WT i będzie polegał na opracowywaniu, stosowaniu, modyfikacji i powtarzanej praktyce zindywidualizowanych technik relaksacyjnych (np. ćwiczenia oddechowe, wizualizacje).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 19 lat
- Zgłasza palenie co najmniej 10 papierosów dziennie
- Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu musi wynosić co najmniej osiem części na milion
- Zgłoś zamiar rzucenia palenia
- Zamieszkać w okolicach Birmingham i nie planować przeprowadzki poza ten obszar w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Mieć dostęp do telefonu w celu zaplanowania ocen uzupełniających
Kryteria wyłączenia:
- Nieumiejętność mówienia po angielsku
- Obecność stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania przezskórnego plastra nikotynowego (tj. dusznica bolesna, arytmia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, alergie na kleje, poważne choroby skóry, ciąża lub karmienie piersią)
- Obecność warunków, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu lub znacznie komplikować leczenie (tj. aktualne uzależnienie od alkoholu lub innych substancji, demencja, psychoza, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, myśli samobójcze lub zabójcze oraz jakakolwiek choroba w stanie ostrego zagrożenia życia lub na tyle ciężka, że uczestnik nie może przestrzegać protokołu)
- Jednoczesny udział w formalnym programie leczenia rzucania palenia
- Aktualne stosowanie jakiejkolwiek farmakoterapii w rzucaniu palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie z regulacji wypłat
Umiejętności radzenia sobie z wycofaniem
|
Umiejętności radzenia sobie z wycofaniem
|
|
Aktywny komparator: Trening relaksacyjny
Trening umiejętności relaksacyjnych
|
Trening umiejętności relaksacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biochemicznie zweryfikowana abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Abstynencja od palenia zostanie ustalona na podstawie samoopisu i potwierdzona analizą tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu.
Samooświadczenie o niepaleniu w ciągu ostatnich 7 dni (7-dniowa abstynencja punktowa) i wartość CO poniżej 8 części na milion będą wskazywać na abstynencję od palenia.
Samodzielne zgłaszanie jakiegokolwiek palenia w ciągu ostatnich 7 dni i/lub wartości CO wynoszące 8 lub więcej będzie wskazywało na używanie papierosów.
|
2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Abstynencja od palenia zostanie ustalona na podstawie samoopisu i potwierdzona analizą tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu.
Samooświadczenie o niepaleniu w ciągu ostatnich 7 dni (7-dniowa abstynencja punktowa) i wartość CO poniżej 8 części na milion będą wskazywać na abstynencję od palenia.
Samodzielne zgłaszanie jakiegokolwiek palenia w ciągu ostatnich 7 dni i/lub wartości CO wynoszące 8 lub więcej będzie wskazywało na używanie papierosów.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Objawy odstawienia będą mierzone na podstawie samoopisu za pomocą Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), wiarygodnego i ważnego narzędzia do badania objawów odstawienia palenia.
|
2 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Objawy odstawienia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Objawy odstawienia będą mierzone na podstawie samoopisu za pomocą Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), wiarygodnego i ważnego narzędzia do badania objawów odstawienia palenia.
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- F110601002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .