- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02192762
Exposition au sevrage avec formation sur la réglementation du sevrage pour l'arrêt du tabac
Une étude pilote sur la formation à la réglementation du sevrage par rapport à la formation à la relaxation pour l'arrêt du tabac (exposition au sevrage avec formation à la réglementation du sevrage pour l'arrêt du tabac)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés par le biais d'annonces dans les journaux et sur Internet, d'annonces dans les transports en commun, de centres communautaires et d'organisations communautaires. Tous les documents de recrutement contiendront un numéro de téléphone sans frais avec messagerie vocale 24 heures sur 24. Le premier contact avec un participant potentiel se fera par entrevue téléphonique pour évaluer l'admissibilité du participant. Les participants qui répondent aux critères d'admissibilité seront invités à une réunion d'orientation où un échantillon de monoxyde de carbone dans leur haleine sera obtenu. Les participantes en âge de procréer subiront un test de grossesse.
Les participants seront randomisés dans l'une des deux conditions : exposition au sevrage précoce + entraînement à la relaxation au sevrage (E + WT) ou contrôle de l'entraînement à la relaxation (RT). La condition E+WT consistera en l'élaboration, l'application, la modification et la pratique répétée de la régulation individualisée du sevrage pour les stratégies comportementales et cognitives. la condition RT contrôlera le contact thérapeutique reçu par les personnes dans la condition E+WT et consistera en le développement, l'application, la modification et la pratique répétée de techniques de relaxation individualisées (par ex. exercices de respiration, imagerie).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 19 ans
- Déclare fumer au moins 10 cigarettes par jour
- Doit avoir une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine expirée d'au moins huit parties par million
- Déclarer l'intention d'arrêter de fumer
- Résider dans la région de Birmingham sans projet de déménagement en dehors de la région au cours des six prochains mois
- Avoir accès à un téléphone pour programmer des évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Incapacité à parler anglais
- Présence d'une condition qui contre-indique l'utilisation du timbre transdermique de nicotine (c.-à-d. angine de poitrine, arythmie, infarctus du myocarde récent, allergies aux adhésifs, troubles cutanés graves et grossesse ou allaitement en cours)
- Présence de conditions qui pourraient interférer avec le respect du protocole ou compliquer considérablement le traitement (c.-à-d. dépendance actuelle à l'alcool ou à d'autres substances, démence, psychose, schizophrénie, trouble bipolaire, idées suicidaires ou meurtrières, et toute maladie potentiellement mortelle ou si grave que le participant ne peut pas se conformer au protocole)
- Participation simultanée à un programme de traitement formel pour le sevrage tabagique
- Utilisation actuelle de toute pharmacothérapie pour arrêter de fumer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation sur la réglementation du sevrage
Compétences d'adaptation au sevrage
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Compétences d'adaptation au sevrage
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Comparateur actif: Formation de relaxation
Enseignement des techniques de relaxation
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Enseignement des techniques de relaxation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence tabagique vérifiée biochimiquement
Délai: 2 mois après la fin du traitement
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L'abstinence tabagique sera déterminée par auto-déclaration et confirmée par une analyse du monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine.
L'auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours (abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours) et une valeur de CO inférieure à 8 parties par million indiqueront l'abstinence tabagique.
L'auto-déclaration de tout tabagisme au cours des 7 derniers jours et/ou des valeurs de CO de 8 ou plus indiqueront l'usage de la cigarette.
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2 mois après la fin du traitement
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Abstinence tabagique vérifiée biochimiquement
Délai: 3 mois après la fin du traitement
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L'abstinence tabagique sera déterminée par auto-déclaration et confirmée par une analyse du monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine.
L'auto-déclaration de ne pas fumer au cours des 7 derniers jours (abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours) et une valeur de CO inférieure à 8 parties par million indiqueront l'abstinence tabagique.
L'auto-déclaration de tout tabagisme au cours des 7 derniers jours et/ou des valeurs de CO de 8 ou plus indiqueront l'usage de la cigarette.
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3 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Les symptômes de sevrage
Délai: 2 mois après la fin du traitement
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Les symptômes de sevrage seront mesurés par auto-évaluation avec l'échelle Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), un instrument fiable et valide de la symptomatologie du sevrage tabagique.
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2 mois après la fin du traitement
|
Les symptômes de sevrage
Délai: 3 mois après la fin du traitement
|
Les symptômes de sevrage seront mesurés par auto-évaluation avec l'échelle Wisconsin Smoking Withdrawal Scale (WSWS), un instrument fiable et valide de la symptomatologie du sevrage tabagique.
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3 mois après la fin du traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S Hendricks, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F110601002
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