DHA-tilskudd og graviditetsutfall
15. august 2014 oppdatert av: Colorado State University
Maternal DHA-tilskudd og graviditetsutfall
Tilskudd med DHA under graviditet vil øke svangerskapslengden og forbedre kognitiv utvikling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en utprøving av tilskudd med DHA under graviditet for å øke svangerskapslengden.
Forsøkspersonene fikk 300 mg, 600 mg eller placebo (olivenolje) i randomisert design fra uke 24-26 av svangerskapet til fødsel.
Data for svangerskapsalder, fødselsvekt og fødselslengde ble samlet inn og spedbarns vekst etter 2 og 4 måneder og kognitiv utvikling etter 4 måneder og 1 år ble målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
871
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80237
- Denver Health Hospitals and Clinics
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- singleton graviditet
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- cervikal inkompetanse
- tilstedeværelse av cervical cerclage
- placenta previa
- intrauterin infeksjon
- kjent rusmisbruk
- flere fostre
- nåværende preeklampsi
- eksisterende diabetes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 300 mg DHA
|
Gravide kvinner ble gitt 300 mg DHA i siste trimester av svangerskapet og gjennom de første 3 månedene av amming
|
|
Placebo komparator: Placebo
olivenolje eller høy oljesyre solsikkeolje placebo
|
Gravide kvinner i kontrollgruppen fikk placebo av enten olivenolje eller solsikkeolje med høy oljesyre i løpet av studieperioden
|
|
Eksperimentell: 600 mg DHA
|
Gravide kvinner fikk 600 mg DHA i siste trimester av svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapslengde
Tidsramme: 13 uker
|
Lengde på svangerskapet målt ved siste menstruasjonsmetode og UL
|
13 uker
|
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 4 måneder
|
Bayleys Scales of Infant Development målt ved 4 måneders alder
|
4 måneder
|
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Bayleys Scales of Infant Development målt ved 12 måneders alder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns fødselslengde
Tidsramme: 13 uker
|
selvforklarende
|
13 uker
|
|
Spedbarns veksthastighet
Tidsramme: 2 måneder til 4 måneders alder
|
Endring i spedbarnslengde og vekt fra 2 til 4 måneders alder
|
2 måneder til 4 måneders alder
|
|
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: 13 uker
|
selvforklarende
|
13 uker
|
|
Spedbarns hodeomkrets ved fødselen
Tidsramme: 13 uker
|
selvforklarende
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary A Harris, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00186H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .