Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinbolus nødvendig for mat med høyt fettinnhold ved type 1-diabetes

25. april 2017 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Evaluering av insulinbolus for måltider med høyt fettinnhold

Hensikten med denne studien er å evaluere en insulinbolus for bruk for å dekke måltider med høyere fettinnhold.

Forsøkspersonene vil ha flere innleggelser der etterforskerne vil bruke en iterativ doseeskaleringsprotokoll for å utlede en optimalisert insulinbolusdose (karbohydrat-til-insulin-forholdet for fett for å minimere postprandial hyperglykemi etter måltider med høyt fettinnhold. Etterforskerne antar at den inkrementelle insulindosen som kreves for å dekke fett i kosten hos pasienter med type 1 diabetes vil være relatert til total daglig insulindose (U/kg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner for denne studien vil være voksne med type 1-diabetes som bruker en insulinpumpe for selvbehandling av diabetes.

Forsøkspersonene vil bli innlagt i det kliniske forskningssenteret om morgenen i fastende tilstand. Fagene vil ha flere opptak. Under de første to innleggelsene vil forsøkspersonene motta enten pizza med lavt fettinnhold eller pizza med høyt fettinnhold, dekket med insulindoser beregnet ut fra deres vanlige insulin-til-karbohydrat-forhold. Studieindivider der bolusen ikke ga tilstrekkelig insulindekning for pizza med høyt fettinnhold, vil deretter gjennomgå ytterligere 1-5 innleggelser hvor de vil motta måltidet med høyt pizzafett med progressivt økende insulindoser inntil ≥ 90 % av all postprandial glukose verdiene er innenfor målområdet 80-180 mg/dL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 18-75 år) med type 1 diabetes > 3 år, på insulinpumpebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer som tyder på gastroparese eller gastrisk dysmotilitet; Anamnese med cøliaki, eksokrin dysfunksjon i bukspyttkjertelen eller andre tilstander som forårsaker malabsorpsjon eller dårlig fordøyelse; Spiseforstyrrelse; Diettallergier; Spesielle diettbegrensninger, for eksempel vegansk; Medisiner vet å påvirke insulinfølsomheten (som glukokortikoider) eller påvirke gastrointestinal motilitet (som reglan); Høytiter insulinautoantistoffer med forsinket insulinkinetikk; Kvinner som ammer, er gravide eller ønsker å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin bolus dose/type
Lispro insulin, dose beregnet ved modellanalyse
Legemiddel: Lispro
Økende insulindoser
Andre navn:
  • Humalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for "fettfølsomhet"
Tidsramme: 0-360 minutter
For å teste hypotesen om at inkrementell doseøkning som kreves for å dekke diettfett hos pasienter med type 1 diabetes vil være relatert til total daglig insulindose (TDD; U/kg) vil vi utføre regresjonsanalyse med TDD som uavhengig variabel og økningen i insulinbehovet (beregnet som prosent endring for måltid med høyt fett vs fettfattig måltid) som avhengig variabel.
0-360 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • High fat bolus

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere