Inzulínový bolus nutný pro potraviny s vysokým obsahem tuku u diabetu 1. typu
Hodnocení inzulinového bolusu pro jídla s vysokým obsahem tuku
Účelem této studie je vyhodnotit bolus inzulínu pro použití k pokrytí jídel s vyšším obsahem tuku.
Subjekty budou mít několik přijetí, během kterých výzkumníci použijí iterativní protokol eskalace dávky k odvození optimalizované dávky inzulínu bolusu (poměr sacharidů k inzulínu pro tuk, aby se minimalizovala postprandiální hyperglykémie po jídlech s vyšším obsahem tuku. Vyšetřovatelé předpokládají, že přírůstková dávka inzulínu potřebná k pokrytí dietního tuku u pacientů s diabetem 1. typu bude souviset s celkovou denní dávkou inzulínu (U/kg).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty této studie budou dospělí s diabetem 1. typu, kteří používají inzulinovou pumpu k samostatnému řízení diabetu.
Subjekty budou přijaty do centra klinického výzkumu ráno nalačno. Předměty budou mít několik přijímaček. Během prvních dvou přijetí dostanou subjekty buď pizzu s nízkým obsahem tuku nebo pizzu s vysokým obsahem tuku, pokryté dávkami inzulínu vypočítanými z jejich obvyklého poměru inzulínu k sacharidům. Subjekty ve studii, u kterých bolus nezajistil dostatečné pokrytí inzulínem pro pizzu s vysokým obsahem tuku, pak podstoupí dalších 1-5 vstupů, během kterých dostanou pizzu s vysokým obsahem tuku s postupně se zvyšujícími dávkami inzulínu až do ≥ 90 % veškeré postprandiální glukózy hodnoty jsou v cílovém rozmezí 80-180 mg/dl.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18-75 let) s diabetem 1. typu > 3 roky, na léčbě inzulínovou pumpou.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo symptomy naznačující gastroparézu nebo žaludeční dysmotilitu; Anamnéza celiakie, exokrinní dysfunkce pankreatu nebo jiných stavů, které způsobují malabsorpci nebo špatné trávení; Poruchy příjmu potravy; Dietní alergie; Speciální dietní omezení, jako je veganská; Léky, o kterých je známo, že ovlivňují citlivost na inzulín (jako jsou glukokortikoidy) nebo ovlivňují gastrointestinální motilitu (jako je reglan); Inzulinové autoprotilátky s vysokým titrem se zpožděnou kinetikou inzulinu; Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo chtějí otěhotnět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka/typ bolusu inzulínu
Inzulín Lispro, dávka vypočtená modelovací analýzou
|
Zvyšování dávek inzulínu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory tukové "citlivosti"
Časové okno: 0-360 minut
|
Abychom ověřili hypotézu, že přírůstkové zvýšení dávky potřebné k pokrytí dietního tuku u pacientů s diabetem 1. typu bude souviset s celkovou denní dávkou inzulínu (TDD; U/kg), provedeme regresní analýzu s TDD jako nezávislou proměnnou a zvýšením potřeby inzulínu. (vypočteno jako procentuální změna pro vysokotučné vs nízkotučné jídlo) jako závislou proměnnou.
|
0-360 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- High fat bolus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy