Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbolus påkrævet til fødevarer med højt fedtindhold ved type 1-diabetes

25. april 2017 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Evaluering af insulinbolus til måltider med højt fedtindhold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en insulinbolus til brug for at dække måltider med højt fedtindhold.

Forsøgspersonerne vil have flere indlæggelser, hvorunder efterforskerne vil anvende en iterativ dosisoptrapningsprotokol for at udlede en optimeret insulinbolusdosis (kulhydrat-til-insulin-forhold for fedt for at minimere postprandial hyperglykæmi efter måltider med højt fedtindhold. Forskerne antager, at den inkrementelle insulindosis, der kræves for at dække fedt i kosten hos patienter med type 1-diabetes, vil være relateret til den samlede daglige insulindosis (U/kg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner for denne undersøgelse vil være voksne med type 1-diabetes, som bruger en insulinpumpe til selvbehandling af diabetes.

Forsøgspersoner vil blive indlagt i det kliniske forskningscenter om morgenen i fastende tilstand. Fagene vil have flere optagelser. Under de første to indlæggelser vil forsøgspersonerne modtage enten pizza med lavt fedtindhold eller pizza med højt fedtindhold, dækket med insulindoser beregnet ud fra deres sædvanlige insulin-til-kulhydrat-forhold. Forsøgspersoner, hvor bolusen ikke gav tilstrækkelig insulindækning for pizza-højt fedtindhold, vil derefter gennemgå yderligere 1-5 indlæggelser, hvorunder de vil modtage pizza-højfedtmåltidet med progressivt stigende insulindoser indtil ≥ 90 % af al postprandial glukose værdierne er inden for målområdet 80-180 mg/dL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18-75 år) med type 1 diabetes > 3 år, i insulinpumpebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller symptomer, der tyder på gastroparese eller gastrisk dysmotilitet; Anamnese med cøliaki, pancreas eksokrin dysfunktion eller andre tilstande, der forårsager malabsorption eller dårlig fordøjelse; Spiseforstyrrelse; diætallergier; Særlige diætrestriktioner, såsom vegansk; Medicin ved at påvirke insulinfølsomheden (såsom glukokortikoider) eller påvirke gastrointestinal motilitet (såsom reglan); Højtiter insulinautoantistoffer med forsinket insulinkinetik; Kvinder, der ammer, er gravide eller ønsker at blive gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin bolus dosis/type
Lispro insulin, dosis beregnet ved modelanalyse
Medicin: Lispro
Forøgelse af insulindoser
Andre navne:
  • Humalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigere for fedt "følsomhed"
Tidsramme: 0-360 minutter
For at teste hypotesen om, at inkrementel dosisforøgelse, der kræves for at dække kostfedt hos patienter med type 1-diabetes, vil være relateret til den samlede daglige insulindosis (TDD; U/kg), vil vi udføre regressionsanalyse med TDD som uafhængig variabel og stigningen i insulinbehovet (beregnet som procentvis ændring for højt fedtindhold vs fedtfattigt måltid) som den afhængige variabel.
0-360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2014

Først opslået (Skøn)

25. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • High fat bolus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Lispro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner