Insuliinibolus vaaditaan rasvaisiin ruokiin tyypin 1 diabeteksessa
Insuliiniboluksen arviointi runsasrasvaisia aterioita varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida insuliinibolusta, jota käytetään rasvaisempien aterioiden kattamiseen.
Koehenkilöillä on useita vastaanottokertoja, joiden aikana tutkijat soveltavat iteratiivista annoksen nostoprotokollaa optimoidun insuliinibolusannoksen johtamiseksi (rasvan hiilihydraatti-insuliinisuhde minimoidakseen aterian jälkeisen hyperglykemian rasvaisten aterioiden jälkeen. Tutkijat olettavat, että insuliinin lisäannos, joka tarvitaan kattamaan ruokavalion rasva tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, on suhteessa päivittäiseen insuliinin kokonaisannokseen (U/kg).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kohteina ovat tyypin 1 diabetesta sairastavat aikuiset, jotka käyttävät insuliinipumppua diabeteksen itsehoitoon.
Koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen aamulla paastotilassa. Aineilla on useita sisäänpääsyjä. Kahden ensimmäisen vastaanoton aikana koehenkilöt saavat joko vähän rasvaa tai pizzaa runsaasti rasvaa, ja ne peitetään insuliiniannoksilla, jotka lasketaan heidän tavanomaisesta insuliini-hiilihydraattisuhteesta. Tutkimushenkilöt, joille bolus ei riittänyt kattamaan pizzaa runsaasti rasvaa sisältävää insuliinia, joutuvat sitten 1–5 lisäkertaan, joiden aikana he saavat pizza-rasvaisen aterian asteittain kasvavilla insuliiniannoksilla, kunnes ≥ 90 % kaikesta aterian jälkeisestä glukoosista arvot ovat tavoitealueella 80-180 mg/dl.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Insuliinipumppuhoitoa saavat aikuispotilaat (18-75-vuotiaat), joilla on tyypin 1 diabetes > 3 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi tai oireet, jotka viittaavat gastropareesiin tai mahalaukun dysmotiliteettiin; Keliakia, haiman eksokriiniset toimintahäiriöt tai muut tilat, jotka aiheuttavat imeytymishäiriötä tai ruoansulatushäiriöitä; Syömishäiriö; Ruokavalio allergiat; Erityisruokavaliorajoitukset, kuten vegaani; Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan insuliiniherkkyyteen (kuten glukokortikoidit) tai ruoansulatuskanavan motiliteettiin (kuten reglan); Korkeatitteriiset insuliiniautovasta-aineet, joiden insuliinikinetiikka on viivästynyt; Naiset, jotka imettävät, raskaana tai haluavat tulla raskaaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliinibolusannos/tyyppi
Lisproinsuliini, annos laskettu mallinnusanalyysillä
|
Insuliiniannosten lisääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasvaherkkyyden ennustajat
Aikaikkuna: 0-360 minuuttia
|
Testaaksemme hypoteesia, että tyypin 1 diabetespotilaiden ruokavalion rasvan kattamiseksi tarvittava asteittainen annoksen lisäys on suhteessa päivittäiseen insuliinin kokonaisannokseen (TDD; U/kg), teemme regressioanalyysin, jossa TDD on riippumaton muuttuja ja insuliinitarpeen kasvu. (laskettu prosenttimuutoksena runsasrasvaiselle aterialle) riippuvaisena muuttujana.
|
0-360 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- High fat bolus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .