1型糖尿病における高脂肪食品にはインスリンボーラスが必要
2017年4月25日 更新者：Joslin Diabetes Center
高脂肪食におけるインスリンボーラスの評価
この研究の目的は、高脂肪食をカバーするために使用するインスリンボーラスを評価することです。
被験者は数回の入院を経験し、その間、研究者は最適化されたインスリンボーラス用量（高脂肪食後の食後高血糖を最小限に抑えるための脂肪に対する炭水化物とインスリンの比率）を導き出すための反復用量漸増プロトコルを適用します。 研究者らは、1 型糖尿病患者の食事性脂肪をカバーするために必要なインスリンの増量は、1 日の総インスリン用量 (U/kg) に関連すると仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の対象は、糖尿病の自己管理のためにインスリンポンプを使用している1型糖尿病の成人です。
被験者は午前中に絶食状態で臨床研究センターに入院します。 対象者には複数の許可が与えられます。 最初の 2 回の入院中、被験者は通常のインスリンと炭水化物の比率から計算されたインスリン用量でカバーされた、ピザ低脂肪またはピザ高脂肪のいずれかを摂取します。 ボーラス投与でピザ高脂肪に対する適切なインスリンが得られなかった被験者は、追加の 1 ～ 5 回の入院を受け、食後血糖値が 90% 以上になるまで徐々にインスリン用量を増やしながらピザ高脂肪食を摂取します。値は目標範囲 80 ～ 180 mg/dL 内にあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3年以上インスリンポンプ療法を受けている1型糖尿病の成人患者（18～75歳）。
除外基準:
- 胃不全麻痺または胃運動障害を示唆する病歴または症状。セリアック病、膵外分泌機能不全、または吸収不良や消化不良を引き起こすその他の症状の病歴。摂食障害;食事アレルギー;ビーガンなどの特別な食事制限。薬物はインスリン感受性に影響を与えること（糖質コルチコイドなど）、または胃腸の運動性に影響を与えること（レグランなど）が知られています。インスリン動態が遅延した高力価インスリン自己抗体。授乳中、妊娠中、または妊娠を希望している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリンボーラス投与量/種類
リスプロ インスリン、モデリング解析により計算された用量
|
インスリン投与量の増加
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂肪の「感受性」の予測因子
時間枠：0～360分
|
1 型糖尿病患者の食事性脂肪をカバーするために必要な増分用量の増加は、1 日の総インスリン用量 (TDD; U/kg) に関連するという仮説を検証するために、TDD を独立変数として、インスリン必要量の増加を使用して回帰分析を実行します。 （高脂肪食と低脂肪食の変化率として計算）を従属変数として使用します。
|
0～360分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Wolpert, MD、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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