Bolus insuliny wymagany w przypadku pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu w cukrzycy typu 1
Ocena bolusa insuliny do posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu
Celem tego badania jest ocena bolusa insuliny do stosowania w celu pokrycia posiłków o większej zawartości tłuszczu.
Pacjenci będą mieli kilka przyjęć, podczas których badacze zastosują iteracyjny protokół zwiększania dawki w celu uzyskania zoptymalizowanej dawki insuliny w bolusie (stosunek węglowodanów do insuliny dla tłuszczu, aby zminimalizować hiperglikemię poposiłkową po posiłkach o większej zawartości tłuszczu. Badacze postawili hipotezę, że przyrostowa dawka insuliny wymagana do pokrycia tłuszczu w diecie u pacjentów z cukrzycą typu 1 będzie związana z całkowitą dzienną dawką insuliny (j./kg).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczestnikami tego badania będą osoby dorosłe z cukrzycą typu 1, które używają pompy insulinowej do samodzielnego leczenia cukrzycy.
Pacjenci będą przyjmowani do ośrodka badań klinicznych rano na czczo. Przedmioty będą miały kilka przyjęć. Podczas pierwszych dwóch przyjęć pacjenci otrzymają pizzę o niskiej zawartości tłuszczu lub pizzę o wysokiej zawartości tłuszczu, połączoną z dawkami insuliny obliczonymi na podstawie ich zwykłego stosunku insuliny do węglowodanów. Osoby badane, u których bolus nie zapewnił wystarczającego pokrycia insuliną w przypadku pizzy o wysokiej zawartości tłuszczu, zostaną następnie poddane dodatkowym 1-5 przyjęć, podczas których otrzymają posiłek o dużej zawartości tłuszczu w postaci pizzy ze stopniowo zwiększanymi dawkami insuliny, aż ≥ 90% wszystkich poposiłkowych glikemii wartości mieszczą się w docelowym zakresie 80-180 mg/dL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18-75 lat) z cukrzycą typu 1 > 3 lat, leczeni pompą insulinową.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub objawy sugerujące gastroparezę lub zaburzenia motoryki żołądka; Historia celiakii, zewnątrzwydzielniczej dysfunkcji trzustki lub innych stanów, które powodują złe wchłanianie lub złe trawienie; Zaburzenia jedzenia; Alergie dietetyczne; Specjalne ograniczenia dietetyczne, takie jak wegańskie; Leki, o których wiadomo, że wpływają na wrażliwość na insulinę (takie jak glukokortykoidy) lub wpływają na motorykę przewodu pokarmowego (takie jak reglan); Autoprzeciwciała insulinowe o wysokim mianie z opóźnioną kinetyką insuliny; Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub chcące zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka/rodzaj bolusa insuliny
Insulina lispro, dawka obliczona na podstawie analizy modelowej
|
Zwiększanie dawek insuliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory „wrażliwości” na tłuszcz
Ramy czasowe: 0-360 minut
|
Aby przetestować hipotezę, że stopniowe zwiększanie dawki wymaganej do pokrycia tłuszczu w diecie u pacjentów z cukrzycą typu 1 będzie związane z całkowitą dobową dawką insuliny (TDD; U/kg), przeprowadzimy analizę regresji z TDD jako zmienną niezależną i wzrostem zapotrzebowania na insulinę (obliczona jako zmiana procentowa dla posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu w stosunku do posiłku o niskiej zawartości tłuszczu) jako zmienna zależna.
|
0-360 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- High fat bolus
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .