Bolo de insulina requerido para alimentos ricos en grasas en la diabetes tipo 1
Evaluación del bolo de insulina para comidas ricas en grasas
El propósito de este estudio es evaluar un bolo de insulina para cubrir comidas ricas en grasas.
Los sujetos tendrán varias admisiones durante las cuales los investigadores aplicarán un protocolo iterativo de aumento de la dosis para derivar una dosis de bolo de insulina optimizada (proporción de carbohidratos a insulina para grasas para minimizar la hiperglucemia posprandial después de comidas ricas en grasas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la dosis incremental de insulina requerida para cubrir la grasa de la dieta en pacientes con diabetes tipo 1 estará relacionada con la dosis diaria total de insulina (U/kg).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos de este estudio serán adultos con diabetes tipo 1 que utilicen una bomba de insulina para el autocontrol de la diabetes.
Los sujetos serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana en ayunas. Las asignaturas tendrán varias admisiones. Durante las dos admisiones iniciales, los sujetos recibirán pizza baja en grasa o pizza alta en grasa, cubiertas con dosis de insulina calculadas a partir de su proporción habitual de insulina a carbohidratos. Los sujetos del estudio en los que el bolo no brindó una cobertura adecuada de insulina para la pizza con alto contenido de grasas se someterán a entre 1 y 5 admisiones adicionales durante las cuales recibirán la comida con pizza con alto contenido de grasas con dosis de insulina que aumentan progresivamente hasta ≥ 90 % de toda la glucosa posprandial. los valores están dentro del rango objetivo 80-180 mg/dL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 a 75 años) con diabetes tipo 1 > 3 años, en terapia con bomba de insulina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o síntomas sugestivos de gastroparesia o dismotilidad gástrica; Antecedentes de enfermedad celíaca, disfunción pancreática exocrina u otras condiciones que causen malabsorción o mala digestión; Desorden alimenticio; alergias a la dieta; Restricciones dietéticas especiales, como vegano; Medicamentos que se sabe que afectan la sensibilidad a la insulina (como los glucocorticoides) o afectan la motilidad gastrointestinal (como reglan); Autoanticuerpos de insulina de título alto con cinética de insulina retardada; Mujeres que están amamantando, embarazadas o que desean quedar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis/tipo de bolo de insulina
Insulina lispro, dosis calculada mediante análisis de modelos
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El aumento de las dosis de insulina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores de la "sensibilidad" a las grasas
Periodo de tiempo: 0-360 minutos
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Para probar la hipótesis de que el aumento de dosis incremental requerido para cubrir la grasa dietética en pacientes con diabetes tipo 1 estará relacionado con la dosis diaria total de insulina (TDD; U/kg), realizaremos un análisis de regresión con TDD como variable independiente y el aumento en los requerimientos de insulina (calculado como cambio porcentual para comida alta en grasa versus comida baja en grasa) como la variable dependiente.
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0-360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- High fat bolus
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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