Bolo di insulina richiesto per cibi ricchi di grassi nel diabete di tipo 1
Valutazione del bolo di insulina per pasti ricchi di grassi
Lo scopo di questo studio è valutare un bolo di insulina da utilizzare per coprire pasti più ricchi di grassi.
I soggetti avranno diversi ricoveri durante i quali gli investigatori applicheranno un protocollo di aumento della dose iterativo per derivare una dose di bolo di insulina ottimizzata (rapporto carboidrati-insulina per il grasso per ridurre al minimo l'iperglicemia postprandiale dopo pasti più ricchi di grassi. I ricercatori ipotizzano che la dose incrementale di insulina richiesta per coprire il grasso alimentare nei pazienti con diabete di tipo 1 sarà correlata alla dose totale giornaliera di insulina (U/kg).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti per questo studio saranno adulti con diabete di tipo 1 che usano una pompa per insulina per l'autogestione del diabete.
I soggetti saranno ammessi al centro di ricerca clinica la mattina a digiuno. I soggetti avranno più ricoveri. Durante i primi due ricoveri, i soggetti riceveranno pizza a basso contenuto di grassi o pizza ad alto contenuto di grassi, coperti con dosi di insulina calcolate dal loro normale rapporto insulina-carboidrati. I soggetti dello studio in cui il bolo non ha fornito un'adeguata copertura insulinica per la pizza ad alto contenuto di grassi verranno quindi sottoposti a ulteriori 1-5 ricoveri durante i quali riceveranno il pasto a base di pizza ad alto contenuto di grassi con dosi di insulina progressivamente crescenti fino a ≥ 90% di tutta la glicemia postprandiale i valori sono compresi nell'intervallo target 80-180 mg/dL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 75 anni) con diabete di tipo 1 > 3 anni, in terapia con microinfusore.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o sintomi suggestivi di gastroparesi o dismotilità gastrica; Storia di malattia celiaca, disfunzione pancreatica esocrina o altre condizioni che causano malassorbimento o cattiva digestione; Disordine alimentare; allergie alimentari; Restrizioni dietetiche speciali, come vegane; Farmaci noti per influenzare la sensibilità all'insulina (come i glucocorticoidi) o influenzare la motilità gastrointestinale (come reglan); Autoanticorpi insulinici ad alto titolo con cinetica ritardata dell'insulina; Donne che allattano, sono incinte o desiderano una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose/tipo di bolo di insulina
Insulina Lispro, dose calcolata mediante analisi modellistica
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Aumento delle dosi di insulina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori della "sensibilità" ai grassi
Lasso di tempo: 0-360 minuti
|
Per testare l'ipotesi che l'aumento della dose incrementale richiesto per coprire il grasso alimentare nei pazienti con diabete di tipo 1 sarà correlato alla dose totale giornaliera di insulina (TDD; U/kg) eseguiremo un'analisi di regressione con TDD come variabile indipendente e l'aumento del fabbisogno di insulina (calcolato come variazione percentuale per un pasto ad alto contenuto di grassi rispetto a un pasto a basso contenuto di grassi) come variabile dipendente.
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0-360 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- High fat bolus
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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