Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinebolus vereist voor vetrijke voedingsmiddelen bij diabetes type 1

25 april 2017 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center

Evaluatie van insulinebolus voor vetrijke maaltijden

Het doel van deze studie is het evalueren van een insulinebolus voor gebruik ter dekking van vetrijkere maaltijden.

Proefpersonen zullen verschillende keren worden opgenomen, waarbij de onderzoekers een iteratief dosisescalatieprotocol zullen toepassen om een ​​geoptimaliseerde insulinebolusdosis af te leiden (koolhydraat-tot-insulineverhouding voor vet om postprandiale hyperglykemie te minimaliseren na maaltijden met een hoger vetgehalte). De onderzoekers veronderstellen dat de incrementele insulinedosis die nodig is om het voedingsvet bij patiënten met diabetes type 1 te dekken, gerelateerd zal zijn aan de totale dagelijkse insulinedosis (E/kg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen voor deze studie zijn volwassenen met diabetes type 1 die een insulinepomp gebruiken voor zelfmanagement van diabetes.

De proefpersonen worden 's ochtends nuchter opgenomen in het klinisch onderzoekscentrum. Onderwerpen zullen verschillende opnames hebben. Tijdens de eerste twee opnames krijgen proefpersonen pizza-vetarm of pizza-hoog vet, bedekt met insulinedoses berekend op basis van hun gebruikelijke insuline-koolhydraatverhouding. Proefpersonen bij wie de bolus onvoldoende insulinedekking bood voor pizza-hoog-vet zullen vervolgens 1-5 extra opnames ondergaan waarbij ze de pizza-vetrijke maaltijd zullen krijgen met progressief toenemende insulinedoses tot ≥ 90% van alle postprandiale glucose waarden liggen binnen het streefbereik van 80-180 mg/dL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd 18-75 jaar) met diabetes type 1 > 3 jaar, op insulinepomptherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of symptomen die wijzen op gastroparese of maagdysmotiliteit; Voorgeschiedenis van coeliakie, exocriene disfunctie van de alvleesklier of andere aandoeningen die malabsorptie of slechte spijsvertering veroorzaken; Eetstoornis; Dieetallergieën; Speciale dieetbeperkingen, zoals veganistisch; Medicijnen waarvan bekend is dat ze de insulinegevoeligheid beïnvloeden (zoals glucocorticoïden) of de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (zoals reglan); Auto-antistoffen tegen insuline met een hoge titer met vertraagde insulinekinetiek; Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline bolus dosis/type
Lispro-insuline, dosis berekend door modelanalyse
Geneesmiddel: Lispro
Verhogen van de insulinedoses
Andere namen:
  • Humalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellers van vet "gevoeligheid"
Tijdsspanne: 0-360 minuten
Om de hypothese te testen dat een incrementele dosisverhoging die nodig is om voedingsvet te dekken bij patiënten met diabetes type 1 gerelateerd zal zijn aan de totale dagelijkse insulinedosis (TDD; U/kg), zullen we een regressieanalyse uitvoeren met TDD als onafhankelijke variabele en de toename van de insulinebehoefte (berekend als procentuele verandering voor vetrijke versus vetarme maaltijd) als de afhankelijke variabele.
0-360 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Medewerkers

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • High fat bolus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Lispro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren