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Bolus d'insuline requis pour les aliments riches en graisses dans le diabète de type 1

25 avril 2017 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Évaluation du bolus d'insuline pour les repas riches en matières grasses

Le but de cette étude est d'évaluer un bolus d'insuline à utiliser pour couvrir les repas riches en matières grasses.

Les sujets auront plusieurs admissions au cours desquelles les investigateurs appliqueront un protocole itératif d'escalade de dose pour dériver une dose de bolus d'insuline optimisée (rapport glucides/insuline pour les graisses afin de minimiser l'hyperglycémie postprandiale après des repas riches en graisses. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la dose supplémentaire d'insuline nécessaire pour couvrir les graisses alimentaires chez les patients atteints de diabète de type 1 sera liée à la dose quotidienne totale d'insuline (U/kg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets de cette étude seront des adultes atteints de diabète de type 1 qui utilisent une pompe à insuline pour l'autogestion du diabète.

Les sujets seront admis au centre de recherche clinique le matin à jeun. Les sujets auront plusieurs admissions. Au cours des deux premières admissions, les sujets recevront soit une pizza faible en gras, soit une pizza riche en gras, recouverte de doses d'insuline calculées à partir de leur rapport insuline/glucides habituel. Les sujets de l'étude chez qui le bolus n'a pas fourni une couverture d'insuline adéquate pour la pizza riche en matières grasses subiront alors 1 à 5 admissions supplémentaires au cours desquelles ils recevront le repas pizza riche en graisses avec des doses d'insuline progressivement croissantes jusqu'à ≥ 90 % de tous les glucose postprandial les valeurs se situent dans la plage cible de 80 à 180 mg/dL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âgés de 18 à 75 ans) atteints de diabète de type 1 > 3 ans, sous traitement par pompe à insuline.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou symptômes évoquant une gastroparésie ou une dysmotilité gastrique ; Antécédents de maladie coeliaque, de dysfonctionnement pancréatique exocrine ou d'autres affections entraînant une malabsorption ou une mauvaise digestion ; Trouble de l'alimentation ; Allergies alimentaires; Restrictions alimentaires spéciales, telles que végétalien ; Les médicaments connus pour affecter la sensibilité à l'insuline (comme les glucocorticoïdes) ou affecter la motilité gastro-intestinale (comme le reglan); Auto-anticorps anti-insuline à titre élevé avec une cinétique de l'insuline retardée ; Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui souhaitent devenir enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose/type de bolus d'insuline
Insuline Lispro, dose calculée par analyse de modélisation
Médicament: Lipro
Augmenter les doses d'insuline
Autres noms:
  • Humalogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de la "sensibilité" aux graisses
Délai: 0-360 minutes
Pour tester l'hypothèse selon laquelle l'augmentation de la dose supplémentaire nécessaire pour couvrir les graisses alimentaires chez les patients atteints de diabète de type 1 sera liée à la dose quotidienne totale d'insuline (TDD ; U/kg), nous effectuerons une analyse de régression avec la TDD comme variable indépendante et l'augmentation des besoins en insuline (calculé en pourcentage de changement pour les repas riches en matières grasses par rapport aux repas faibles en matières grasses) comme variable dépendante.
0-360 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2014

Première publication (Estimation)

25 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • High fat bolus

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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