Bolus de insulina necessário para alimentos ricos em gordura no diabetes tipo 1
Avaliação de Bolus de Insulina para Refeições com Alto teor de Gordura
O objetivo deste estudo é avaliar um bolus de insulina para uso em refeições com alto teor de gordura.
Os indivíduos terão várias admissões durante as quais os investigadores aplicarão um protocolo iterativo de escalonamento de dose para derivar uma dose de bolus de insulina otimizada (proporção de carboidratos para insulina para gordura para minimizar a hiperglicemia pós-prandial após refeições com alto teor de gordura). Os investigadores levantam a hipótese de que a dose incremental de insulina necessária para cobrir a gordura dietética em pacientes com diabetes tipo 1 estará relacionada à dose diária total de insulina (U/kg).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sujeitos deste estudo serão adultos com diabetes tipo 1 que usam uma bomba de insulina para o autocontrole do diabetes.
Os indivíduos serão admitidos no centro de pesquisa clínica pela manhã em jejum. Os indivíduos terão várias admissões. Durante as duas admissões iniciais, os indivíduos receberão pizza com baixo teor de gordura ou pizza com alto teor de gordura, coberta com doses de insulina calculadas a partir de sua proporção usual de insulina para carboidratos. Os participantes do estudo nos quais o bolus não forneceu cobertura adequada de insulina para pizza com alto teor de gordura passarão por 1-5 internações adicionais durante as quais receberão a refeição com alto teor de gordura da pizza com aumento progressivo das doses de insulina até ≥ 90% de toda a glicose pós-prandial os valores estão dentro do intervalo alvo 80-180 mg/dL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos (18-75 anos de idade) com diabetes tipo 1 > 3 anos, em terapêutica com bomba de insulina.
Critério de exclusão:
- História ou sintomas sugestivos de gastroparesia ou dismotilidade gástrica; História de doença celíaca, disfunção exócrina pancreática ou outras condições que causam má absorção ou má digestão; Desordem alimentar; Alergias dietéticas; Restrições de dietas especiais, como veganas; Medicamentos conhecidos por afetar a sensibilidade à insulina (como glicocorticóides) ou afetar a motilidade gastrointestinal (como reglan); Autoanticorpos de insulina de alto título com cinética de insulina atrasada; Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que desejam engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose/tipo de bolus de insulina
Insulina Lispro, dose calculada por análise de modelagem
|
Aumentar as doses de insulina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preditores de "sensibilidade" à gordura
Prazo: 0-360 minutos
|
Para testar a hipótese de que o aumento incremental da dose necessária para cobrir a gordura dietética em pacientes com diabetes tipo 1 estará relacionado à dose diária total de insulina (TDD; U/kg), faremos uma análise de regressão com TDD como variável independente e o aumento nas necessidades de insulina (calculado como variação percentual para refeição com alto teor de gordura versus baixo teor de gordura) como a variável dependente.
|
0-360 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- High fat bolus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .