Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болюс инсулина, необходимый для продуктов с высоким содержанием жира при диабете 1 типа

25 апреля 2017 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Оценка болюсного инсулина для пищи с высоким содержанием жира

Целью данного исследования является оценка болюсного инсулина для использования при приеме пищи с высоким содержанием жира.

У субъектов будет несколько госпитализаций, во время которых исследователи будут применять протокол итеративного повышения дозы для получения оптимизированной болюсной дозы инсулина (соотношение углеводов и инсулина для жира для минимизации постпрандиальной гипергликемии после приема пищи с высоким содержанием жиров). Исследователи предполагают, что дополнительная доза инсулина, необходимая для покрытия пищевого жира у пациентов с диабетом 1 типа, будет связана с общей суточной дозой инсулина (ЕД/кг).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектами этого исследования будут взрослые с диабетом 1 типа, которые используют инсулиновую помпу для самоконтроля диабета.

Субъекты будут госпитализированы в центр клинических исследований утром натощак. Субъекты будут иметь несколько допусков. Во время первых двух госпитализаций испытуемые будут получать либо пиццу с низким содержанием жира, либо пиццу с высоким содержанием жира, а также дозы инсулина, рассчитанные на основе их обычного отношения инсулина к углеводам. Субъекты исследования, у которых болюс не обеспечил адекватного покрытия инсулином для пиццы с высоким содержанием жира, затем будут дополнительно 1-5 госпитализированы, во время которых они будут получать пиццу с высоким содержанием жира с прогрессивно увеличивающимися дозами инсулина до ≥ 90% всей постпрандиальной глюкозы. значения находятся в пределах целевого диапазона 80-180 мг/дл.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (в возрасте 18–75 лет) с сахарным диабетом 1 типа > 3 лет, получающие инсулиновую помпу.

Критерий исключения:

  • История или симптомы, указывающие на гастропарез или нарушение моторики желудка; История глютеновой болезни, экзокринной дисфункции поджелудочной железы или других состояний, вызывающих мальабсорбцию или нарушение пищеварения; расстройство пищевого поведения; Аллергия на диету; Специальные диетические ограничения, такие как веганство; Известно, что лекарства влияют на чувствительность к инсулину (например, глюкокортикоиды) или моторику желудочно-кишечного тракта (например, реглан); Аутоантитела к инсулину с высоким титром и замедленной кинетикой инсулина; Женщины, кормящие грудью, беременные или желающие забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза болюса инсулина/тип
Инсулин лизпро, доза, рассчитанная путем модельного анализа
Лекарство: Лиспро
Увеличение дозы инсулина
Другие имена:
  • Хумалог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предикторы жировой «чувствительности»
Временное ограничение: 0-360 минут
Чтобы проверить гипотезу о том, что дополнительное увеличение дозы, необходимое для покрытия пищевого жира у пациентов с диабетом 1 типа, будет связано с общей суточной дозой инсулина (TDD; ЕД/кг), мы проведем регрессионный анализ с TDD в качестве независимой переменной и увеличением потребности в инсулине. (рассчитывается как процентное изменение для муки с высоким содержанием жира по сравнению с едой с низким содержанием жира) в качестве зависимой переменной.
0-360 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Howard Wolpert, MD, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • High fat bolus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Лиспро

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться